CTR20201953
已完成
奥贝胆酸片
化学药
奥贝胆酸片
2020-09-27
/
原发性胆汁性胆管炎
奥贝胆酸片人体生物等效性试验
奥贝胆酸片(10mg)健康人体生物等效性研究
610071
本研究以四川科伦药业股份有限公司研发的奥贝胆酸片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Intercept Pharmaceuticals,Inc生产的奥贝胆酸片（规格：10 mg，商品名：OCALIVA）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2020-11-16
2021-03-03
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对奥贝胆酸片及其辅料有过敏史；
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361000
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