【CTR20201641】奥贝胆酸片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20201641

试验状态

已完成

药物名称

奥贝胆酸片

药物类型

化学药

规范名称

奥贝胆酸片

首次公示信息日的期

2020-08-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

联合熊去氧胆酸（UDCA）用于治疗对熊去氧胆酸应答不佳，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。

试验通俗题目

奥贝胆酸片人体生物等效性试验

试验专业题目

奥贝胆酸片在健康受试者中随机、开放、三周期、部分重复空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225321

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服奥贝胆酸片受试制剂（规格：10mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（OCALIVA，规格：10mg，Intercept Pharmaceuticals, Inc公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：OCALIVA）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108 ；

第一例入组时间

2020-09-12

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；2.年龄为18周岁~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；5.受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施；

排除标准

1.过敏性体质（对两种及其以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对研究药物及其辅料过敏者；2.2) 片剂吞咽困难者；3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；4.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；5.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；6.体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；7.谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞正常值上限者；8.既往存在药物性肝炎、酒精性肝炎或其他肝功能损伤疾病者；9.女性受试者既往有痛经史者；10.乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；11.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；12.筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；13.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；14.筛选前3个月参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；15.筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；16.随机前28天内使用过胆汁酸结合树脂（如考来烯胺、考来替泊或考来维仑等）、华法林、窄治疗窗指数的CYP1A2底物（如茶碱、替扎尼定等）、胆汁酸盐外排泵抑制剂（如环孢素等）、CYP2C19底物（如奥美拉唑等）、CYP3A4底物（咪达唑仑等）、P-gp底物（地高辛等）、BCRP/OATP1B1/OATP1B3底物（瑞舒伐他汀等）者；17.随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；18.随机前30天内接受过疫苗接种；19.随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；20.随机前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；21.随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；22.女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；23.有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；24.从筛选阶段至随机前发生急性疾病者；25.研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

611130

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