CTR20211354
已完成
奥贝胆酸片
化学药
奥贝胆酸片
2021-06-17
企业选择不公示
原发性胆汁性胆管炎
奥贝胆酸片联合熊去氧胆酸（UDCA）用于UDCA治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的有效性和安全性
奥贝胆酸片联合熊去氧胆酸（UDCA）与 UDCA比较用于UDCA治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲临床研究
211000
本研究旨在评价奥贝胆酸片联合UDCA在原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的有效性和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
2021-07-22
2023-12-01
否
1.年龄18～75周岁（包括边界值），性别不限；
请登录查看1.合并其它病毒如HBV(必要时加查HBV DNA)、HCV(必要时加查HCV RNA)、HIV、梅毒（梅毒抗体阳性者，经研究者判断需治疗者）等感染者；
2.存在PBC临床并发症或有临床意义的肝功能代偿不全，包括：肝移植史、准备肝移植、终末期肝病评估模式(MELD)评分≥15分；门脉高压并发症（包括重度胃或食管静脉曲张、难控制的或利尿剂抵抗性腹水、静脉曲张出血史）；肝性脑病；自发性细菌性腹膜炎；肝细胞癌；肝肾综合征；肝肺综合征；
3.Child-Pugh肝功能分级：B级或C级；
请登录查看吉林大学第一医院;上海交通大学医学院附属仁济医院
130000;200127
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