【CTR20253298】Seladelpar治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）伴代偿期肝硬化患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20253298

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Seladelpar胶囊

药物类型

化学药

规范名称

司拉德帕胶囊

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性胆汁性胆管炎（PBC）伴代偿性肝硬化

试验通俗题目

Seladelpar治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）伴代偿期肝硬化患者的研究

试验专业题目

AFFIRM：一项评价 Seladelpar 对原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 伴代偿性肝硬化患者的临床结局的影响的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

目的: 评价 Seladelpar 与安慰剂相比对 EFS 的影响。EFS 定义为从治疗开始至首次发生以下任何裁定事件（直至第 156 周）的时间：？任何原因导致的死亡？肝移植？ MELD 评分 ≥ 15（见附录 I) ？需要治疗的腹水？因符合以下任一条件的事件而住院治疗： i. 食管或胃静脉曲张出血 ii. 肝性脑病（定义为 West Haven 评分 ≥ 2，附录 H) iii. 自发性细菌性腹膜炎，通过诊断性腹腔穿刺获得的 WBC 计数、分类计数和/ 或需氧和/或厌氧血培养瓶出现阳性生长所证实

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 318 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-30;2023-10-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄必须至少为 18 岁；2.必须确诊患有 PBC；3.有肝硬化的证据；4.CP 评分为 A 级或 B 级；5.具有生育能力的有性生活的女性必须在研究期间以及末次给药后至少 90 天内使用至少 1 种屏障避孕法和另一种有效的避孕方法。与具有生育能力的女性伴侣保持性生活的男性受试者必须在研究期间以及末次给药后至少 90 天内使用屏障避孕法，同时其女性伴侣必须使用另一种有效的避孕方法；

排除标准

1.曾暴露于 Seladelpar；2.存在 PBC 以外的其他医疗状况，研究者认为会导致受试者无法完整参与本研究；3.有肝移植病史或被列入尸体移植或计划的活体供体移植的活跃名单；4.失代偿性肝硬化；5.筛选期经多普勒超声成像，或既往 CT 或 MRI 显示有门静脉血栓形成的证据；6.筛选前 12 周内因肝脏相关并发症而住院治疗；7.筛选期间的实验室参数： a. ALP < 1.5× ULN 或 ≥ 10× ULN b. ALT 或 AST ≥ 5x ULN c. TB ≥ 5× ULN d. 血小板计数 ≤ 50×103 /μL e. 白蛋白 ≤ 2.8 g/dL f. 肾小球滤过率估计值 (eGFR) < 45 mL/min/1.73 m2 g. MELD 评分 > 12。对于接受抗凝药物治疗的受试者，在确定用于计算 MELD 评分的基线 INR 时，应咨询申办方的医学监查员，将抗凝剂的使用情况考虑在内。 h. 血清甲胎蛋白 (AFP) > 20 ng/mL i. INR > 1.7；8.CP-C 级肝硬化；9.合并有其他肝脏疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址