【CTR20233135】评价Lanifibranor单次和多次给药的药代动力学特征和安全性

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20233135

试验状态

已完成

药物名称

Lanifibranor片

药物类型

化学药

规范名称

拉尼兰诺片

首次公示信息日的期

2023-10-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

评价Lanifibranor单次和多次给药的药代动力学特征和安全性

试验专业题目

评价Lanifibranor在中国健康成人受试者中单次和多次给药的药代动力学特征和安全性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的评价Lanifibranor在中国健康成人受试者中单次、多次给药后的药代动力学特征（PK）。次要目的评价Lanifibranor在中国健康成人受试者中单次、多次给药后的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2024-12-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄在18–45岁（包括18岁和45岁），性别不限；

排除标准

1.既往或目前有呼吸、循环、内分泌、泌尿、消化、免疫、生殖、血液、神经系统或精神系统等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病史，如：？炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；？较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；？既往合并美尼尔综合征、偏头痛等疾病史；？筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史；？筛选前3个月内存在任何急性或慢性肝病病史，脂肪肝除外；？筛选时或基线（第-1天）时有显著感染的受试者，包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的检测结果呈阳性的受试者。？或其他慢性或急性疾病，研究者评估不宜参加试验（既往病史已痊愈的除外）。；2.乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者。；3.筛选前6个月内，存在以下情形的受试者：？体重不稳定者。？存在月经或排卵不规律的女性受试者，包括但不限于多囊卵巢综合征、存在异常排卵的围绝经期女性。？存在骨质疏松或骨折病史。？存在任何部位的外周水肿病史。？存在胆囊疾病病史，包括但不限于胆石症、胆囊炎等。？发生过低血糖事件，或高度怀疑为低血糖的事件。；4.当前有组织异型增生或过去5年内有恶性肿瘤史（包括淋巴瘤和白血病），成功治愈的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或局部宫颈原位癌除外。；5.妊娠、哺乳期女性，或计划在研究期间或研究药物给药后30天内妊娠的女性。；6.在研究药物给药前3个月接受了其它试验药物或器械研究治疗；或在筛选时，距离接受其它试验药物或器械研究治疗的时间不足5个半衰期（以时间较长者为准）。；7.已知对lanifibranor或任何辅料有超敏反应或不耐受，及过敏体质者。；8.在研究药物给药前6个月内的任何时间，每周摄入超过28个单位的乙醇（1个单位的乙醇相当于8盎司啤酒、 4盎司葡萄酒或1盎司烈酒或男性每天超过4标准杯，女性每天超过2标准杯。一标准杯含有10 g酒精，相当于1杯普通啤酒、一小杯[100 mL]葡萄酒或1.5盎司烈酒）或有酗酒史。；9.筛选前6个月内，吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；10.在研究药物给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用处方药（不包括口服和其他避孕药[例如，长效制剂、经皮、宫内节育器]），包括非甾体抗炎药、硫糖铝、已知降低代谢或增加生物利用度的药物、中药制剂、褪黑素或其他保健营养品，或研究药物给药前7天内使用过非处方药物、维生素或补充剂（包括鱼肝油）。；11.在研究药物给药前72小时内使用含酒精、咖啡因或黄嘌呤的产品、酸橙、葡萄柚或葡萄柚汁。；12.进入临床研究中心（CRU）前96小时（4天）至整个研究期间进行剧烈活动（如运动）。；13.入住CRU前90天内献血超过500 mL或大量失血。；14.有静脉通路不良或出血性疾病病史或迹象。；15.有吸毒、药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。；16.任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址