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【CTR20140262】西格列他钠片治疗2型糖尿病的阳性药对照III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140262

试验状态

已完成

药物名称

西格列他钠片

药物类型

化药

规范名称

西格列他钠片

首次公示信息日的期

2014-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

西格列他钠片治疗2型糖尿病的阳性药对照III期临床试验

试验专业题目

西格列他钠片治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、西格列汀平行对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过与西格列汀片100 mg/天平行对照，评价西格列他钠片在32 mg/天和48 mg/天剂量下，连续服药24周治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 738 ；

实际入组人数

国内: 741  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者；

排除标准

1.1型糖尿病；

2.入选前曾接受过口服或注射降糖药物（包括胰岛素和中药）治疗；

3.空腹血糖（FPG）超过13.3mmol/L（240 mg/dL）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
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