CTR20264005
进行中（尚未招募）
YKYY-013注射液
化学药
YKYY-013注射液
2026-11-03
企业选择不公示
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慢性乙型肝炎病毒感染
YKYY013注射液在核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阴性的慢性乙型肝炎病毒感染患者的II期临床研究
评估YKYY013在核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阴性的慢性乙型肝炎病毒感染患者中有效性和安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究
100176
主要目的： 评估YKYY013在核苷（酸）类似物（NA）治疗的乙肝病毒e抗原（HBeAg）阴性的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者中的有效性。 次要目的： 1) 评估YKYY013在接受NA治疗HBeAg阴性的慢性HBV感染患者中的安全性和耐受性； 2) 评估YKYY013在接受NA治疗HBeAg阴性的慢性HBV感染患者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 3) 评估YKYY013在接受NA治疗HBeAg阴性的慢性HBV感染患者中的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.BMI在18.0至32.0 kg/m^2（含边界值）范围内，男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg；
请登录查看1.已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏，或对试验用药物（活性原料药或制剂辅料）的已知超敏反应；
2.有慢性HBV感染以外的其他慢性肝脏疾病史，包括但不限于：影像学检查提示重度脂肪肝，酒精性肝病，自身免疫性肝病，遗传代谢性肝病等；
3.筛选时超声弹性成像结果显示肝脏硬度测定（LSM）水平大于9 kPa；或筛选前1年内的肝组织活检显示Metavir评分为≥F3；
请登录查看首都医科大学附属北京友谊医院
100050
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