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【CTR20244743】HH-006注射液在慢性乙肝患者中多次给药的安全性的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244743

试验状态

已完成

药物名称

HH-006注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HH-006注射液

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎病毒感染

试验通俗题目

HH-006注射液在慢性乙肝患者中多次给药的安全性的I期临床研究

试验专业题目

评估HH-006注射液在未经治疗慢性乙型肝炎病毒感染者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗病毒活性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估HH-006在慢性HBV感染者中的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-12-20

试验终止时间

2025-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～60周岁（含）的男性或女性；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期或有生育能力的基线妊娠试验阳性的女性；

2.合并丙肝感染，或梅毒螺旋体感染，或HIV感染者；

3.合并酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、自身免疫性肝病或其它遗传性肝病史、药物性肝病史或其它非HBV导致的存在临床意义的慢性肝病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址
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