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首页 临床进展 HH-003注射液在慢性乙肝患者中多次给药的安全性的Ib期临床研究

【CTR20191480】HH-003注射液在慢性乙肝患者中多次给药的安全性的Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191480

试验状态

已完成

药物名称

HH-003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

立贝韦塔单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

HBeAg阳性的慢性乙型肝炎病毒感染者

试验通俗题目

HH-003注射液在慢性乙肝患者中多次给药的安全性的Ib期临床研究

试验专业题目

HH-003在未经治疗的HBeAg阳性慢性HBV感染者中多次给药的安全性耐受性及药代动力学的随机双盲、安慰剂对照的Ib期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价HH-003注射液在HBeAg阳性慢性HBV感染者中多次给药的安全性和耐受性，以及药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2019-09-09

试验终止时间

2022-03-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性； 亚组 1 受试者年龄要求： 18~35 周岁（包含），亚组 2 受试者年龄要求： 18~45 周岁（包含）；2.男性体重不低于45公斤、女性体重不低于40公斤，且体重指数（BMI）：18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2；

排除标准

1.丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、抗HIV抗体初筛（HIV-Ab）中任一项为阳性者；

2.血红蛋白<100 g/L，血小板<100,000/mm3（100×109/L），中性粒细胞绝对值<1,500/mm3（1.5×109/L）；

3.血清白蛋白<35 g/L， 凝血酶原时间国际标准化比值（INR） >1.5；血肌酐>115 μmol/L， 肾小球滤过率<70 ml/min/1.73m2（应用 MDRD 公式计算，公式见附录）；尿酸>540μmol/L； 甘油三酯>3.5mmol/L；4.心电图异常有临床意义者， 例如 QTcF（ 计算公式见附录） 男性>470ms， 女性>480ms 等或临床医生判定有其它临床意义的异常； 或生命体征异常有临床意义者， 例如服用抗高血压药物后，血压仍然控制不良的受试者，如收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90mmHg； 脉搏<50 bpm 或>100 bpm；5.合并酒精性肝病史、中度以上非酒精性脂肪性肝病史、自身免疫性肝病史、Gilbert综合症或其他遗传性肝病史、药物性肝病史等其他慢性肝病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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