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首页 临床进展 HH-003注射液在核苷（酸）类逆转录酶抑制剂经治的 HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中的抗病毒活性和安全性研究

【CTR20212105】HH-003注射液在核苷（酸）类逆转录酶抑制剂经治的 HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中的抗病毒活性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20212105

试验状态

已完成

药物名称

HH-003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

立贝韦塔单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

HBeAg 阴性的慢性乙型肝炎

试验通俗题目

HH-003注射液在核苷（酸）类逆转录酶抑制剂经治的 HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中的抗病毒活性和安全性研究

试验专业题目

一项在核苷（酸）类逆转录酶抑制剂经治的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者中研究HH-003注射液多次给药的抗病毒活性和安全性的多中心、随机对照的IIa 期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估HH-003注射液在核苷（酸）类逆转录酶抑制剂经治的 HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中的抗病毒活性、安全性和药代动力学

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 73  ；

第一例入组时间

2021-10-18

试验终止时间

2023-05-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.哺乳期或妊娠试验阳性的女性；

2.合并丙肝感染， 或梅毒螺旋体感染，或 HIV 感染者；

3.合并酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、自身免疫性肝病或其它遗传性肝病史、药物性肝病史或其它非 HBV 导致的存在临床意义的慢性肝病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510515

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