【CTR20242310】评价BRII-179、BRII-835和聚乙二醇干扰素α给药方案治疗慢性HBV感染的有效性和安全性（ENRICH研究）

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基本信息

登记号

CTR20242310

试验状态

已完成

药物名称

BRII-179注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BRII-179(VBI-2601)注射液

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染

试验通俗题目

评价BRII-179、BRII-835和聚乙二醇干扰素α给药方案治疗慢性HBV感染的有效性和安全性（ENRICH研究）

试验专业题目

一项评价含BRII-179、BRII-835和聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）的给药方案治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的II期、多中心、开放标签研究（ENRICH研究）

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100192

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价含BRII-179、BRII-835和PEG-IFNα的联合治疗方案在接受NRTI背景治疗的慢性HBV感染非肝硬化受试者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 150 ；

第一例入组时间

2024-08-06

试验终止时间

2026-08-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至60周岁。；2.体重指数18-32 kg/m2 。；3.慢性HBV感染至少6个月。；4.接受核苷类似物治疗至少6个月。；5.筛选时HBV DNA检测不到。；6.筛选时血清ALT和AST在正常值范围内。；7.女性受试者必须为妊娠试验阴性或确认绝经后状态。有生育能力的女性受试者、拥有有生育能力的女性伴侣的男性受试者须遵守方案规定的避孕要求。；8.同意不在研究期间献血。；9.愿意并能够遵守研究程序和要求。；

排除标准

1.罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病。；2.首次给药前7天内出现具有临床意义的急性病症。；3.存在显著肝纤维化或肝硬化。；4.慢性HBV感染以外的任何其他原因引起的具有临床意义的慢性肝病史。；5.肝功能失代偿史。；6.确诊或疑似肝细胞癌。；7.药物或酒精滥用史。；8.既往或当前HIV、HCV或HDV感染。；9.药物控制不佳的甲状腺病史或存在甲状腺功能紊乱体征。；10.免疫功能缺陷病史。；11.控制不佳的糖尿病、高血压或晚期心力衰竭。；12.罹患妨碍遵守研究方案的既往或当前精神疾病。；13.5年内或当前罹患需局部或全身治疗的癌症病史。；14.当前或既往接受过指定药物治疗，包括筛选前5年内接受过任何HBV疫苗、或筛选前12个月内接受过小干扰RNA或反义寡核苷酸或干扰素治疗。；15.研究药物给药前30天内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项试验用药物或生物制剂的临床试验。；16.筛选时估算肾小球滤过率 ≤60 mL/min/1.73m2。；17.存在PEG-IFNα治疗禁忌症的实验室检查异常。；18.肌内或皮下注射不耐受史。；19.干扰素/聚乙二醇干扰素不耐受或过敏史。；20.已知对siRNA/GalNAc或其辅料有超敏反应或禁忌症。；21.任何可能限制治疗后注射部位评估的皮肤异常或纹身。；22.不愿意或不能遵守研究要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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