【CTR20231499】HT-102（BM012）注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20231499

试验状态

已完成

药物名称

BM012注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BM-012注射液

首次公示信息日的期

2023-05-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

慢性乙型肝炎病毒感染

试验通俗题目

HT-102（BM012）注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的I期临床研究

试验专业题目

HT-102（BM012）注射液在健康受试者及e抗原阴性的慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次皮下注射给药、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

研究健康受试者单次皮下注射HT-102（BM012）注射液和慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射HT-102（BM012）注射液的安全性及耐受性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2023-06-14

试验终止时间

2024-03-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者 1. 年龄：18~50周岁（包括边界值），男性或女性；2.2. 体重指数（BMI，BMI=体重（kg）/身高2（m2））在18.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值），并且：男性体重≥50 kg; 女性体重≥45 kg.；3.3. 受试者为健康人，定义为：12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血常规检查正常或者异常无临床意义，且未合并显著心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统疾病病史者；4.4. 受试者承诺在试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效非药物避孕措施（非药物避孕措施包括完全禁欲、避孕套、避孕环、受试者结扎或伴侣结扎等）；5.慢性乙型肝炎病毒感染者 1. 18~65周岁慢性乙肝病毒感染患者（包括边界值），男性或女性；

排除标准

1.健康受试者 1. 活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等），或神经系统病史者（如头痛及癫痫等）；2.2. 试验筛选期的HIV检查异常或/和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；3.3. 试验筛选前3个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者；4.4. 在试验筛选前3个月内失血或献血 ≥ 200 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；5.5. 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；6.6. 筛选前4 周内曾接种过疫苗者；7.7. 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；

8.8. 试验筛选前2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药等；

9.9. 筛选前一个月内平均每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间禁烟者；筛选前一个月内平均每周饮酒≥14单位酒精（1单位= 45 mL烈性酒，150 mL葡萄酒，350-360 mL啤酒），或不同意试验期间禁酒者；10.10. 入住前2天内吸烟、饮酒或饮用含咖啡因的食物饮料者，酒精呼气检查阳性（或者＞0.0mg/100mL）者；11.11. 有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者；12.12. 腹部、大腿和上臂有大面积瘢痕、大面积纹身，且影响给药者需排除；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第一人民医院;上海市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200080;200080

联系人通讯地址