【CTR20211258】突发性聋患者多次鼓室注射HY01的安全性、耐受性、疗效探索和药代动力学特征的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211258

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HY-01滴耳剂

药物类型

化学药

规范名称

HY-01滴耳剂

首次公示信息日的期

2021-06-15

临床申请受理号

CXHL2000523

靶点

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适应症

突发性聋

试验通俗题目

突发性聋患者多次鼓室注射HY01的安全性、耐受性、疗效探索和药代动力学特征的I期临床研究

试验专业题目

突发性聋患者多次鼓室注射HY01的安全性、耐受性、疗效探索和药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100029

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估突发性聋患者多次鼓室注射HY01的安全性和耐受性。次要目的：评估突发性聋患者多次鼓室注射HY01的药代动力学特征和疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-06-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国受试者年龄在18-65周岁（包括边界值），男女不限；

排除标准

1.双侧耳突发性聋患者；2.初始治疗为鼓室内糖皮质激素治疗者；3.健侧耳平均听力阈值≥25dB；4.既往或当前患有耳部相关疾病者，从而可能影响不良事件判定，包括但不限于慢性耳部感染、胆脂瘤、梅尼埃病、耳硬化症、波动性听力损失、声创伤、自身免疫性听力丧失、辐射引起的听力损失、梅毒性耳聋、内淋巴积水、耳科手术引起的听力损失、可疑的耳蜗后病变、疑似外淋巴液瘘管或膜破裂、外淋巴瘘或气压伤、听神经瘤、脉同步性耳鸣（可能是颈静脉球瘤所致）、颅骨、面部或颞骨异常；5.先天性聋、遗传性耳聋受试者；6.6个月内的耳毒性药物治疗史，如化疗、袢利尿剂、氨基糖苷类、奎宁、大剂量阿司匹林等；7.研究者认为不适合参加本临床研究的受试者；8.既往或当前患有糖皮质激素禁忌症者，包括高血压、血栓症、心肌梗塞、胃与十二指肠溃疡、内脏手术、精神病、电解质代谢异常、青光眼；9.既往或当前患有糖皮质激素慎用症者，包括感染、溃疡性结肠炎、憩室炎、肠吻合术后、肝硬化、肾功能不良、癫痫、偏头痛、重症肌无力、骨质疏松症、甲状腺功能低下、眼部单纯疱疹、水痘或麻疹、近期接种减毒活疫苗、潜伏性结核或陈旧性结核、乙肝病毒携带者；10.皮质类固醇药物相关的精神反应；11.对本品过敏者禁用，对肾上腺皮质激素类药物有过敏史的受试者慎用；12.结核病史或结核菌素试验阳性（PPD）受试者；13.1型和2型糖尿病；14.胰腺炎；15.患有风湿性疾病，如类风湿性关节炎、硬皮病、狼疮等；16.既往或当前进行化疗或免疫抑制药物用药；17.活动带状疱疹；18.首次给药前14天内服用过任何治疗突发性聋以外的药物者；19.筛选前1年内有酗酒史和药物滥用史；20.试验首次给药前3个月内曾参加过任何临床试验者；21.试验首次给药前3个月内曾献血或失血≥200mL；22.不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；23.妊娠期或哺乳期女性，或者血浆HCG检测呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间至研究结束6个月内采取研究者认可的避孕措施者；24.筛选期血清学或其他检查显示乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病呈阳性的受试者；25.研究者认为不适合参加本临床研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院;上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080;200080

联系人通讯地址