CTR20200319
已完成
重组抗IL-5人源化单抗注射液
治疗用生物制品
重组抗IL-5人源化单抗注射液
2020-03-16
企业选择不公示
重度嗜酸性粒细胞性哮喘
重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液在健康人中的I期研究
重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液在健康人中单次给药、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性和PK特征的研究
201203
主要目的： 1) 评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）单次皮下注射给药在健康受试者中的安全性和耐受性； 2) 评估重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）单次皮下注射给药在健康受试者中的PK特征。 次要目的： 评估重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）单次皮下注射给药的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2020-06-17
2021-03-18
否
1.中国健康受试者，男女均可，年龄18～55周岁（包括两端）；
请登录查看1.对试验药物及其任何赋型剂过敏者，对单克隆抗体有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
3.试验前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看上海市第一人民医院;上海市第一人民医院
200080;200080
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