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首页 临床进展 626在健康人中单次皮下给药的I期研究

【CTR20244183】626在健康人中单次皮下给药的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20244183

试验状态

已完成

药物名称

626

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSGJ-626注射液

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

系统性红斑狼疮、皮肤型红斑狼疮

试验通俗题目

626在健康人中单次皮下给药的I期研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究，旨在评价SSGJ-626单次皮下注射给药在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价626在中国健康成年受试者中单次皮下注射给药后的安全性/耐受性、药代动力学特征和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2024-12-03

试验终止时间

2025-08-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面ICF；

排除标准

1.存在药物过敏史，或过敏体质者；

2.既往或现患任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病或症状；

3.筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或TP Ab检查任一结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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