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首页 临床进展 ACT100在健康参与者中的安全性、耐受性和药代/药效学特征的Ⅰa期临床研究

【CTR20260474】ACT100在健康参与者中的安全性、耐受性和药代/药效学特征的Ⅰa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260474

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用ACT-100

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ACT-100

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮、皮肤型红斑狼疮

试验通俗题目

ACT100在健康参与者中的安全性、耐受性和药代/药效学特征的Ⅰa期临床研究

试验专业题目

评估ACT100在健康参与者中的安全性、耐受性和药代/药效学特征的单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰa期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.评估ACT100在健康成人参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性； 2.评估ACT100在健康成人参与者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征； 3.评估ACT100在健康成人参与者中单次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征； 4.评估ACT100在健康成人参与者中单次皮下注射给药的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在被告知试验全过程及试验用药品可能的不良反应后，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过与本品同靶点（BDCA2）药物治疗者；

2.筛选期12导联心电图结果异常且有临床意义者（如男性参与者ECG QTcF>450 ms、女性参与者QTcF>470 ms）；

3.既往有重要脏器严重病史者，包括但不限于神经系统、心血管、血液、自身免疫、肾脏、肝脏、胃肠道、肺、内分泌、代谢、精神；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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