CTR20260474
进行中（招募中）
注射用ACT-100
治疗用生物制品
注射用ACT-100
2026-03-09
企业选择不公示
/
系统性红斑狼疮、皮肤型红斑狼疮
ACT100在健康参与者中的安全性、耐受性和药代/药效学特征的Ⅰa期临床研究
评估ACT100在健康参与者中的安全性、耐受性和药代/药效学特征的单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰa期临床研究
361028
1.评估ACT100在健康成人参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性； 2.评估ACT100在健康成人参与者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征； 3.评估ACT100在健康成人参与者中单次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征； 4.评估ACT100在健康成人参与者中单次皮下注射给药的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-04-13
/
否
1.参与者在被告知试验全过程及试验用药品可能的不良反应后，自愿参加并签署知情同意书；
请登录查看1.既往接受过与本品同靶点（BDCA2）药物治疗者；
2.筛选期12导联心电图结果异常且有临床意义者（如男性参与者ECG QTcF>450 ms、女性参与者QTcF>470 ms）；
3.既往有重要脏器严重病史者，包括但不限于神经系统、心血管、血液、自身免疫、肾脏、肝脏、胃肠道、肺、内分泌、代谢、精神；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100010
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