【ChiCTR1900023414】门鹏菲医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。聚乙二醇干扰素联合恩替卡韦对比聚乙二醇干扰素联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎（CHB）的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023414

试验状态

正在进行

药物名称

恩替卡韦/替诺福韦

药物类型

规范名称

恩替卡韦/替诺福韦

首次公示信息日的期

2019-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

门鹏菲医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。聚乙二醇干扰素联合恩替卡韦对比聚乙二醇干扰素联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎（CHB）的临床研究

试验专业题目

一项开放、对照探索性研究：聚乙二醇干扰素联合恩替卡韦对比聚乙二醇干扰素联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎（CHB）的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价两组治疗方式对于慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

主要研究者通过询问患者治疗意愿进行随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18～65岁； 2. HBsAg阳性>6个月，HBeAg-positive CHB患者； 3. 患者使用两种核苷类似物疗法后（恩替卡韦或替诺福韦）≥12个月，病人的HBV DNA检测不到； 4. HBsAg≤1500IU/ml，血清ALT正常或升高； 5. B超显示无肝硬化； 6. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×10^9/L； c. PLT≥80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<10ULN； c. 血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 7. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，此外，所有育龄男性和育龄女性愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。 8. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 肝硬化失代偿期或干扰素局部治疗禁忌证，对聚乙二醇干扰素或NAs过敏的患者； 3. 丙型肝炎病毒免疫球蛋白M抗体、丙型肝炎病毒rna或丙型肝炎病毒抗体、丁型肝炎病毒抗体或HIV抗体的筛查呈阳性； 4. 确诊为肝癌的患者； 5. 除病毒性肝炎外，有其他与慢性肝病有关病史或证据(如血色素沉着症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、毒素暴露、地中海贫血)； 6. 正在怀孕或正在哺乳的妇女； 7. 有主要器官移植史的患者； 8. 免疫性疾病的病史（如炎性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身免疫性溶血性贫血，硬皮病，类风湿性关节炎等）； 9. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及II级心功能不全； 10. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 11. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 12. 有甲状腺疾病史的患者：处方药控制不良，甲状腺刺激激素(TSH)浓度升高，甲状腺过氧化物酶抗体升高，以及任何甲状腺疾病的临床表现； 13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 14. 四周内参加过其他药物临床试验； 15. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第四医院

研究负责人电话

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