【ChiCTR2500111274】舒敏治疗（喜辽妥导入后黄光治疗）联合口服托法替布与单纯口服托法替布相比在中国成人轻中度红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮患者中的有效性和安全性：一项前瞻性平行对照研究者盲队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111274

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

舒敏治疗（喜辽妥导入后黄光治疗）联合口服托法替布与单纯口服托法替布相比在中国成人轻中度红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮患者中的有效性和安全性：一项前瞻性平行对照研究者盲队列研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价舒敏治疗（喜辽妥导入后黄光治疗）联合口服托法替布与单纯口服托法替布相比治疗中国成人轻中度红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的有效性； 2. 次要目的：评价舒敏治疗（喜辽妥导入后黄光治疗）联合口服托法替布与单纯口服托法替布相比治疗中国成人轻中度红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用非随机分组，在充分知情同意后，由患者自行选择接受试验干预或对照干预。

盲法

试验项目经费来源

LC25016-临床科学家和创新人才B类

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者为男性或女性，年龄18 周岁-70 周岁（含边界）；受试者自愿参加本研究并签署知情同意书； 2. 确诊为红斑血管扩张型，符合《中国玫瑰痤疮诊疗指南（2021）》诊断要点； 3. 筛选和基线时IGA 评分为2（轻度）或3（中度） 4. 受试者接受在研究期间不使用任何其他治疗玫瑰痤疮药物（处方药或非处方药）； 5. 受试者愿意尽量减少可能引发玫瑰痤疮的外部因素（如辛辣食物、酒精饮料、长时间阳光照射等）； 6. 受试者同意（包括伴侣）在签署知情同意书后至末次治疗后3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。；

排除标准

1.诊断为丘疹-脓疱型、肥厚型、眼部玫瑰痤疮或其他特殊类型玫瑰痤疮 2.在筛选期或基线时处于活动状态的其他面部皮肤病，可能干扰红斑血管扩张型玫瑰痤疮的疗效 / 安全性评估，包括但不限于口周皮炎、面部毛周角化、脂溢性皮炎、寻常痤疮。若上述皮肤病在筛选期和基线均处于临床缓解，并经研究者判断不会影响本研究评估，则可纳入。 3.受试者患有潜在的已知疾病或医疗状况，或筛选前6 个月内接受过重大手术者，其中根据研究者的判断，会使受试者处于风险之中（例如癌症、白血病或血液系统恶液质）； 4.在筛选期或基线时，研究者评估具有显著临床意义的异常实验室检查结果; 5.过去2 周接受过发光二极管光源(LED)照光治疗面部者； 6.过去6 周接受激光、强脉冲光（IPL）、点阵微针射频治疗、二氧化碳剥脱性点阵激光治疗、电凝术、磨皮术、化学换肤、任何面部操作（如热玛吉等）治疗面部者； 7.正在接受或需要接受系统治疗（全身抗生素、抗真菌、抗病毒药物）的面部活动性感染者—包括细菌性脓疱、真菌性毛囊炎、疱疹样皮损及蠕形螨大量增殖； 8.在基线前未完成足够的洗脱期的局部/系统治疗，包括：糖皮质激素（皮质类固醇）、钙调磷酸酶抑制剂（如他克莫司、吡美莫司）、Janus 激酶抑制剂、表皮生长因子（如市售含重组人 EGF 的修复敷料）、痤疮治疗药物（如壬二酸、维A 酸类、过氧化苯甲酰、中药/中成药治疗，如丹参酮、百藓夏塔热片等）、免疫调节剂、外用收敛剂/磨砂产品、抗生素（如四环素类、大环内酯类、甲硝唑）、高浓度维生素A（10,000 单位/天）、抗瘙痒药（如抗组胺药）等； 9.同时使用引起痤疮样皮疹的药物（例如硫唑嘌呤、氟哌啶醇、卤素、锂、全身性皮质类固醇、苯妥英钠、苯巴比妥、睾酮、合成代谢类固醇、异烟肼）； 10.过去2 天内使用过收敛剂/磨砂产品（含水杨酸或酒精的洁面、去角质产品）或在研究期间计划使用者； 11.受试者过去2 年内存在酗酒史（饮酒超过14 个单位）或过去5 年内有药物滥用史； 12.人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(anti-HCV 阳性)或乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/mL 或104 拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期； 13.在研究期间计划怀孕或哺乳的女性受试者； 14.对光敏感或使用光敏药物者； 15.对喜辽妥、托法替布或其成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第四医院

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