【ChiCTR2500103373】艾拉莫德联合托法替布对传统或生物DMARDs疗效欠佳类风湿关节炎患者的多中心前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103373

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德联合托法替布对传统或生物DMARDs疗效欠佳类风湿关节炎患者的多中心前瞻性研究

试验专业题目

艾拉莫德联合托法替布对传统或生物DMARDs疗效欠佳类风湿关节炎患者的多中心前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

类风湿关节炎（Rheumatoid arthritis，RA）是常见慢性炎性自身免疫病，其以关节滑膜炎为主要病理，会引发关节疼痛、畸形，还伴有关节外症状，严重影响患者生活质量与寿命。目前，RA治疗采用达标治疗策略，旨在控制病情、降低致残率。传统改善病情抗风湿药（Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs,DMARDs）虽能缓解症状，但起效慢、副作用多，且无法彻底阻止病程。生物DMARDs（bDMARDs）中，肿瘤坏死因子α抑制剂（Tumor necrosis factor-α, TNF-α）类药物效果较好，但部分患者使用后应答不佳，病情仍未得到有效控制，急需新的治疗方案。艾拉莫德可抑制炎症细胞因子生成与释放，调节免疫，单药治疗RA有一定疗效。托法替布是Janus激酶（JAK）抑制剂，能阻断细胞因子信号传导，调节免疫系统，对RA治疗效果显著，在部分应答不佳患者中也有一定作用。二者作用机制互补，艾拉莫德抑制炎症因子产生，托法替布阻断信号传导，联合使用可能更全面抑制RA发病机制，增强疗效。已有小规模研究和病例报告显示联合治疗对部分患者效果较好，但目前缺乏大样本、多中心、前瞻性研究，开展此项研究对明确联合治疗有效性和安全性，改善患者预后意义重大。本研究拟评估艾拉莫德联合托法替布治疗传统或生物DMARDs疗效欠佳RA患者的有效性和安全性，为临床治疗提供循证依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合2010年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的类风湿关节炎分类标准； 2.满足以下任一治疗情况且疗效欠佳（DAS28评分显示为中高疾病活动度）：接受甲氨蝶呤等传统DMARDs规范治疗至少3个月；使用TNFi等生物制剂治疗至少3个月；单用过艾拉莫德或托法替布治疗至少3个月； 3.理解试验步骤和内容，自愿签署知情同意书； 4.年龄＞=18周岁，男女不限。；

排除标准

1.已知对艾拉莫德或托法替布过敏的患者。 2.既往使用过艾拉莫德或托法替布并因安全性原因停止治疗的患者。 3.筛选时，正处于急性感染或慢性感染急性发作期。 4.筛选时，乙肝DNA和/或丙肝RNA筛查阳性，提示患有病毒性肝炎，仅HBsAg阳性的健康携带者不被视为排除标准，该患者是否入选由研究者决定。 5.筛选时，有活动性结核病史或结核筛查提示结核分枝杆菌潜伏感染。 6.筛选时，患有充血性心力衰竭疾病或病史。 7.入组其他正在进行中的项目或研究。 8.患有严重的、进行性、未控制的重要脏器和系统的疾患，以及其他医生认为不宜纳入本收集项目的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第四医院

研究负责人电话

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