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【ChiCTR2600128702】晚期肺癌一线免疫耐药后二线方案真实世界对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128702

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

经一线免疫治疗进展后的晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

晚期肺癌一线免疫耐药后二线方案真实世界对比研究

试验专业题目

晚期非小细胞肺癌一线免疫治疗进展后不同后续治疗策略的有效性比较-基于目标模拟试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在利用 Target Trial Emulation（目标试验模拟）框架，在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线免疫检查点抑制剂（ICI）治疗进展后的患者人群中，系统比较不同后续治疗策略的比较有效性、安全性及预后影响因素。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

130;100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-17

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁；（2）经组织病理学或细胞学确诊的NSCLC，临床分期为IIIB-IV期（AJCC第8版）；（3）一线治疗接受含有ICI（PD-1/PD-L1抑制剂）的方案，包括ICI单药、ICI联合化疗、ICI联合抗血管生成药物或双免疫方案；（4）一线ICI方案治疗后经RECIST 1.1标准确认疾病进展（PD）；（5）进展时ECOG体力状况评分为0-2分；（6）肝功能、肾功能：ALT/AST ≤ 3×ULN，TBil ≤ 1.5×ULN，Alb ≥ 30 g/L；Scr ≤1.5×ULN 或 Ccr ≥ 50 mL/min；（7）一线进展后有明确的后续系统性抗肿瘤治疗记录，且进展日期与后续治疗开始日期的间隔≤90天。 1.年龄≥18周岁；（2）经组织病理学或细胞学确诊的NSCLC，临床分期为IIIB-IV期（AJCC第8版）；（3）一线治疗接受含有ICI（PD-1/PD-L1抑制剂）的方案，包括ICI单药、ICI联合化疗、ICI联合抗血管生成药物或双免疫方案；（4）一线ICI方案治疗后经RECIST 1.1标准确认疾病进展（PD）；（5）进展时ECOG体力状况评分为0-2分；（6）肝功能、肾功能：ALT/AST ≤ 3×ULN，TBil ≤ 1.5×ULN，Alb ≥ 30 g/L；Scr ≤1.5×ULN 或 Ccr ≥ 50 mL/min；（7）一线进展后有明确的后续系统性抗肿瘤治疗记录，且进展日期与后续治疗开始日期的间隔≤90天。；

排除标准

1.EGFR敏感突变、ALK融合或ROS1融合等驱动基因阳性；（2）合并活动性自身免疫性疾病（需要系统性治疗者）；（3）一线ICI治疗后4周内即确认进展（原发耐药，可能具有不同的生物学特征和治疗反应模式）；（4）进展后仅接受最佳支持治疗（BSC）而未接受任何后续系统性抗肿瘤治疗；（5）关键基线变量缺失率超过30%；（6）5年内合并其他活动性恶性肿瘤（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第四医院

研究负责人电话

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