【ChiCTR2600130219】胸腔镜肺部手术后第一天夜间睡眠护理需求预判及病房流程优化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130219

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍（PSD）

试验通俗题目

胸腔镜肺部手术后第一天夜间睡眠护理需求预判及病房流程优化研究

试验专业题目

胸腔镜肺叶/肺段切除术后第一夜睡眠保护需求的动态预测与病房流程影响分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（一）主要目的构建并内部验证成人择期胸腔镜（VATS）肺叶/肺段切除患者术后第一夜临床显著术后睡眠障碍（PSD）的动态预测模型。模型按临床时间顺序设置为三个时间节点：M0为术前筛查模型，M1为术后早期/麻醉后监护室（PACU）交接动态更新模型，M2为睡前最终主预测模型。其中M2为本研究主要预测模型，旨在睡前为临床提供患者当夜发生临床显著PSD的风险概率，为后续睡眠保护路径的风险分层提供依据。（二）次要目的描述患者术后第1、2、3夜主观睡眠质量轨迹及术后1月持续睡眠问题的发生情况；评价M1相对于M0、M2相对于M1的增量预测价值，明确各阶段新增信息对预测能力的提升程度；探索睡前计划性病房流程负担是否在M2基础上进一步改善风险分层效果；采用夜间实际扰动解释模型，分析实际输液状态、生命体征测量次数、护理进房次数、输液报警/呼叫次数及被唤醒次数与第一夜睡眠质量下降之间的关联；基于预测模型形成低、中、高风险睡眠保护路径建议，为后续随机对照研究或类实验研究提供基础。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁及以上； 2. 拟行择期VATS肺叶切除或肺段切除； 3. 术后计划进入普通胸外科病房； 4. 美国麻醉医师协会ASA分级I-III级； 5. 具备问卷理解和沟通能力； 6. 前瞻性队列受试者自愿参加研究并签署书面知情同意书。 1. 年龄18岁及以上；2. 拟行择期VATS肺叶切除或肺段切除；3. 术后计划进入普通胸外科病房；4. 美国麻醉医师协会ASA分级I-III级；5. 具备问卷理解和沟通能力；6. 前瞻性队列受试者自愿参加研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 急诊或创伤相关手术； 2. 术后直接入住重症监护病房（intensive care unit, ICU）； 3. 严重认知障碍、谵妄或精神疾病急性期； 4. 严重听力、语言或视觉障碍导致无法完成评估； 5. 已知妊娠或哺乳期患者； 6. 长期依赖镇静催眠药且无法评估基础睡眠状态； 7. 研究者判断难以完成关键数据采集或随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第四医院

研究负责人电话

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