【ChiCTR2600130760】用高灵敏血液检测跟踪阿尔茨海默病用药疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130760

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

用高灵敏血液检测跟踪阿尔茨海默病用药疗效

试验专业题目

基于介孔金电极表面增强电化学发光技术监测阿尔茨海默病血浆生物标志物动态变化构建仑卡奈单抗疗效评估体系

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于新型介孔金增强型电化学发光检测芯片，实现对仑卡奈单抗治疗过程中血浆阿尔茨海默病标志物动态变化的高灵敏快速检测，建立客观、精准的药物疗效评估体系。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江长三角健康科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.治疗组（仑卡奈单抗组）：符合2024 NIA-AA早期阿尔茨海默病诊断标准；CDR评分为0.5分或1分；年龄 >=50岁；Aβ-PET阳性（确认淀粉样蛋白沉积）；有可靠的照料者或法定监护人；患者监护人签署知情同意书；能够配合完成随访检查。 2.对照组（常规治疗组）：符合2024 NIA-AA早期阿尔茨海默病诊断标准；CDR评分为0.5分或1分；年龄 >=50岁；有可靠的照料者或法定监护人；患者监护人签署知情同意书；能够配合完成随访检查； 1.治疗组（仑卡奈单抗组）：符合2024 NIA-AA早期阿尔茨海默病诊断标准；CDR评分为0.5分或1分；年龄 >=50岁；Aβ-PET阳性（确认淀粉样蛋白沉积）；有可靠的照料者或法定监护人；患者监护人签署知情同意书；能够配合完成随访检查。2.对照组（常规治疗组）：符合2024 NIA-AA早期阿尔茨海默病诊断标准；CDR评分为0.5分或1分；年龄 >=50岁；有可靠的照料者或法定监护人；患者监护人签署知情同意书；能够配合完成随访检查；；

排除标准

其他神经系统疾病：帕金森病、路易体痴呆、血管性痴呆、额颞叶痴呆等；严重躯体疾病：严重心脏疾病（NYHA分级III-IV级）；肝肾功能不全（ALT/AST>3倍正常上限，肌酐清除率<30ml/min）；未控制的高血压（>180/110mmHg）；未控制的糖尿病（HbA1c>9%）；血液系统疾病：凝血功能障碍、血小板减少症（<100×10⁹/L）；MRI禁忌症：体内有金属植入物、心脏起搏器等；脑微出血风险：MRI显示>=4个脑微出血灶；近期脑血管事件：6个月内有脑卒中或TIA病史；恶性肿瘤：5年内有活动性恶性肿瘤病史；精神疾病：重度抑郁症、精神分裂症等未控制的精神疾病；药物过敏：对仑卡奈单抗或类似生物制剂过敏史；妊娠或哺乳期女性；预期生存期<2年；依从性差，无法保证规律随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第四医院

研究负责人电话

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