CTR20234027
已完成
聚乙二醇干扰素α-2b注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇干扰素α-2b注射液
2023-12-11
企业选择不公示
健康志愿者；拟用于慢性乙型肝炎
聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液对马来酸咪达唑仑片的药代动力学影响研究
聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液对马来酸咪达唑仑片在健康受试者中的药代动力学影响研究
361028
主要目的：在中国健康受试者中评估聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液对CYP3A4 的敏感底物马来酸咪达唑仑片的药代动力学（PK）特征的影响，评价聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液对马来酸咪达唑仑片是否会发生临床药物相互作用，为聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液药品说明书的起草提供参考，为该药物上市后的安全合理用药提供依据。 次要目的：观察并比较中国健康受试者在单独给药马来酸咪达唑仑片及同时给药马来酸咪达唑仑片和聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液条件下的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2023-12-10
2024-01-31
否
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊）已知患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者；
2.（筛选期/入住问诊）已知患有睡眠呼吸暂停综合征、上呼吸道梗阻、哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸疾病者；
3.（筛选期/入住问诊）有自身免疫性疾病史者；
请登录查看成都新华医院
610055
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