【ChiCTR2100045165】聚乙二醇干扰素α-2b联合TAF持续治疗与脉冲治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎的前瞻性、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045165

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇干扰素α-2b注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇干扰素α-2b注射液

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素α-2b联合TAF持续治疗与脉冲治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎的前瞻性、对照研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素α-2b联合TAF持续治疗与脉冲治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎的前瞻性、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用多中心、对照试验设计，选择HBeAg阴性慢乙肝患者进入本研究，比较Peg-IFN α-2b持续联合TAF治疗和Peg-IFN α-2b脉冲联合TAF治疗HBeAg阴性慢乙肝患者的可行性、有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-50岁（包括18和50），性别不限； 2.HBsAg (+)，且病程超过半年； 3.HBeAg阴性且ALT≥2倍正常值上限（或肝活检有G2或S2及以上病变）的慢性乙型肝炎患者； 4.育龄期女性受试者试验前尿妊娠实验阴性，且能采取有效的避孕措施；治疗期间及治疗结束后半年内统一避孕者(包括女性和男性病人的女伴)； 5.愿意接受治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过干扰素规范治疗（定义为干扰素连续使用超过3个月）者； 2.筛选前6个月内接受过核苷（酸）类似物治疗； 3.已知对干扰素、核苷类抗病毒药过敏者； 4.合并其他HAV、HCV、HDV、HEV、HIV等病毒感染者； 5.肝硬化或Child-Pugh评分7分及以上者； 6.其他原因导致肝病的病史或证据(如自身免疫性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、肝豆状核变性等)； 7.孕妇或哺乳期妇女； 8.试验入组筛选前一年内有酗酒或吸毒史； 9.中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L或血红蛋白＜100g/L或血小板计数＜80×10^9/L； 10.试验入组筛选时血清肌酐高于正常上限； 11.严重的心、脑、肾、视网膜、肌肉等重要脏器、组织疾病史； 12.有精神疾病史或精神疾病家族史，或汉密尔顿抑郁量表评分≥7分； 13.有内分泌系统或自身免疫性疾病史，如甲状腺疾病、糖尿病、系统性红斑狼疮、结节病、自身免疫性血小板减少性紫癜等； 14.需要长期治疗的慢性疾病，如高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病等； 15.恶性肿瘤； 16.试验入组筛选时B超发现可疑肝脏恶性肿瘤，或甲胎蛋白大于100ng/mL；或甲胎蛋白在试验前3个月内不能保持稳定； 17.有重要脏器移植史； 18.研究者认为不适合入组的其他疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市传染病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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