【ChiCTR1800015304】一项评价脐带间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的有效性和安全性的前瞻性、多中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015304

试验状态

尚未开始

药物名称

脐带间充质干细胞

药物类型

规范名称

脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2018-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

失代偿期肝硬化

试验通俗题目

一项评价脐带间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的有效性和安全性的前瞻性、多中心队列研究

试验专业题目

一项评价脐带间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的有效性和安全性的前瞻性、多中心队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价脐带间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的有效性和安全性,探究脐带间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的最佳临床应用方案。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照试验。

盲法

试验项目经费来源

济南市传染病医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2020-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 临床确诊为失代偿期肝硬化患者。 2. 乙肝/丙肝肝硬化经病毒治疗，HBV/HCV病毒载量低于检测水平超过6个月，肝功能仍处于Child-pugh A级以下或MELD评分>10。 3. 其他原因的肝硬化，肝功能代偿不完全。 4. 近一年内，虽经内科积极治疗，病情仍反复加重，至少因肝硬化并发症如大量腹水、自发性腹膜炎、消化道出血及肝性脑病住院1次以上。 5. 需间断补充白蛋白及应用利尿剂治疗。 6. 白蛋白＜35g/L，总胆红素＜170μmol/L，凝血酶原活动度＞30%（凝血酶原时间＜20s，大量腹水控制到中等以下，自发性腹膜炎及肝性脑病(II级以下)已控制，Child-pugh评分>5分。 7. 近一个月内无消化道出血病史，评估近期门静脉高压消化道出血非高危人群。 8. 无条件接受原位肝移植。 9. 年龄在18到65周岁之间。 10. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1．合并肝脏或其他脏器的恶性肿瘤或有既往肿瘤病史。 2．并发消化道出血、自发性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合症以及急性感染发作期。 3．有严重的心、肺、肾或血液系统疾病及衰竭状态患者。 4．怀孕或哺乳期妇女。 5．过敏体质。 6．有酗酒、药物滥用史，并未能有效戒除者。 7．受试者退出研究的条件4周内未参与过其他临床试验。 8．研究者认为的患者不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市传染病医院

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