【ChiCTR2100047288】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。免疫抑制联合脐血输注治疗骨髓增生异常综合症/再生障碍性贫血的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047288

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合症/再生障碍性贫血

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。免疫抑制联合脐血输注治疗骨髓增生异常综合症/再生障碍性贫血的临床观察

试验专业题目

免疫抑制联合脐血输注治疗骨髓增生异常综合症/再生障碍性贫血的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：对免疫抑制联合UCB输注治疗骨髓增生异常综合症/再生障碍性贫血的临床疗效进行系统的临床观察，以期观察其临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.获得患者或家属签署的知情同意书； 2.经骨髓形态学及免疫学诊断明确的MDS/AA患者； 3.骨髓形态学或分子水平排除其他血液学疾病； 4.年龄≥18岁，性别种族不限； 5.肝、肾功能：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT在正常值上限3倍以下，血清白蛋白≥30g/L，肌酐清除率＞60mL/min，肌肝 ≤150μmol/L； 6.体能状况评分0-2级（ECOG评分）； 7.心功能正常或心功能1-2级； 8.受试者无未受控制的感染。；

排除标准

1.未缓解的AML或难治复发的AML患者； 2.对方案涉及到的任何一个药物或同类药物存在过敏或无法耐受； 3.同时患有其它脏器恶性肿瘤； 4.肝肾功能明显异常，超出入组标准； 5.严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全； 6.同时患有其它血液系统疾病； 7.结核病患者活动期及HIV阳性患者，活动性肝炎，其他任何未受控制的病毒感染； 8.存在其他疾病使用的大剂量免疫抑制剂或类固醇类药物； 9.同时参与其他临床研究者； 10.不能理解或遵从研究方案； 11.存在医生判断的其他不适合入组临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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