【ChiCTR2600131610】基线心血管合并症与非小细胞肺癌免疫治疗临床结局的多中心回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131610

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基线心血管合并症与非小细胞肺癌免疫治疗临床结局的多中心回顾性队列研究

试验专业题目

基线心血管合并症与非小细胞肺癌免疫治疗临床结局的多中心回顾性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的评价基线CVD及其不同分类、严重程度亚型与晚期NSCLC患者接受PD- (L)1抑制剂治疗后总生存期(overallsurvival，OS)之间的关联。 2、次要目的 ①探讨CVD分类及亚型与无进展生存期(progression-free survival，PFS)的关系； ②探讨CVD分类及亚型与无进展死亡(deathwithout documented disease progression，DWP)的关系，以间接反映竞争性非肿瘤死亡风险; ③评估CVD分类、严重程度及CVD负担与客观缓解率(objective response rate，ORR)的关系； ④评估CVD分类、严重程度及CVD负担与>3级不良事件(adverse events，AEs)发生率的关系；分析冠心病、脑血管病、心律失常、高血压等不同CVD亚型对免疫治疗临床结局的差异性影响，为合并CVD患者的个体化监测和多学科管理提供参考。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

700;1300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18周岁及以上，不限性别； 2、有明确细胞学或组织病理学证实的原发性非小细胞肺癌； 3、临床分期为III-IV期或不可手术的局部晚期NSCLC； 4、接受过至少一个周期的PD-(L)1抑制剂治疗（单药或联合方案）； 5、治疗期间至少经过一次疗效评价； 1、年龄18周岁及以上，不限性别；2、有明确细胞学或组织病理学证实的原发性非小细胞肺癌；3、临床分期为III-IV期或不可手术的局部晚期NSCLC；4、接受过至少一个周期的PD-(L)1抑制剂治疗（单药或联合方案）；5、治疗期间至少经过一次疗效评价；；

排除标准

1、病理诊断不明确； 2、抗肿瘤治疗信息记录缺失，或参与应用盲法的药物临床试验导致用药信息不明； 3、合并其他未根治性切除的恶性肿瘤； 4、既往接受过免疫检查点抑制剂以外的其他免疫治疗； 5、关键临床资料严重缺失，无法完成基线CVD状态判定或主要终点评估的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编