【ChiCTR2600135129】低产气生酮饮食治疗溃疡性结肠炎的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135129

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

具体疾病是溃疡性结肠炎；症状包括腹泻、腹痛或腹部绞痛、直肠疼痛或出血。全身症状有体重下降、疲劳、发热，肠道外表现（约30%-40%患者可能出现）关节症状：如关节炎、关节肿胀疼痛；皮肤病变：如结节性红斑、口腔溃疡；眼部问题：如虹膜炎、结膜炎；肝胆疾病：如原发性硬化性胆管炎。骨质疏松：长期炎症或激素治疗所致。

试验通俗题目

低产气生酮饮食治疗溃疡性结肠炎的疗效与安全性研究

试验专业题目

评价低产气生酮饮食在溃疡性结肠炎中的疗效和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 前瞻性研究轻度活动性溃疡性结肠炎的受试者中低产气生酮饮食联合美沙拉嗪的疗效，如临床缓解率（如大便频率、直肠出血情况）；粪钙卫蛋白（FC）和C反应蛋白（CRP）水平的变化；内镜下愈合（Mayo内镜评分）。 2. 评估长期安全性（如血脂、肾功能、营养状态）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

EpiCalc2000软件(http://www.brixtonhealth.com/epicalc.html)以1:1的比例生成唯一随机数列表

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

评价低产气生酮饮食在溃疡性结肠炎中的疗效和安全性

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-19

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合Mayo评分系统（Mayo评分≤6分，内镜子评分≤1分）。内镜或组织学确认病变范围（如仅直肠炎、左半结肠炎）。 2.确诊轻型UC；符合Mayo评分系统（Mayo评分≤6分，内镜子评分≤1分）；内镜或组织学确认病变范围（如仅直肠炎、左半结肠炎）。活动性炎症：粪钙卫蛋白（FC）≥150μg/g 或 CRP≥5mg/L。 3.依从性评估：患者具备理解饮食方案的能力，并签署知情同意书；能配合饮食记录和进行定期随访。；

排除标准

1.排除临床缓解期（症状稳定≥3个月）或中重度活动期UC患者，未使用糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂。 2.排除其他肠道疾病：克罗恩病、肠易激综合征（IBS）、感染性肠炎、肠梗阻等。严重并发症：中毒性巨结肠、肠穿孔、结肠癌病史。 3.排除糖尿病、肝肾衰竭、心血管疾病、甲状腺功能异常等代谢性疾病； 4.排除脂肪代谢异常（如肉碱缺乏症）、胰腺炎病史； 5.排除妊娠或哺乳期女性； 6.排除长期特殊饮食史：过去3个月内进行生酮饮食、低产气饮食或其他严格限制性饮食。排除营养不良或饮食失调（如厌食症）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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