【ChiCTR2600132198】艾玛昔替尼治疗重度斑秃的有效性和安全性真实世界临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132198

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

斑秃

试验通俗题目

艾玛昔替尼治疗重度斑秃的有效性和安全性真实世界临床研究

试验专业题目

艾玛昔替尼治疗重度斑秃的有效性和安全性真实世界临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的评估大样本量，真实医疗条件下，高选择性JAK1抑制剂艾玛昔替尼治疗成人重度斑秃24周的有效性。 2. 次要研究目的 (1) 评估艾玛昔替尼治疗后不同访视点（第4、8、12、24、36、52周）SALT评分的动态改善情况； (2) 评估艾玛昔替尼治疗后眉毛、睫毛的改善情况； (3) 评估艾玛昔替尼治疗对患者生活质量（AA-QLI）及焦虑/抑郁状态（HADS）的改善情况； (4) 评估患者对毛发再生的满意度；

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-09

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限； 2.符合重度斑秃的临床诊断标准*； 3.计划接受硫酸艾玛昔替尼进行AA治疗的患者； 4.受试者理解并签署知情同意书，并配合完成方案中的随访。 1.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；2.符合重度斑秃的临床诊断标准*；3.计划接受硫酸艾玛昔替尼进行AA治疗的患者；4.受试者理解并签署知情同意书，并配合完成方案中的随访。；

排除标准

1.存在由其他原因引起的脱发，包括但不限于梅毒性脱发、雄激素性脱发（AGA）等； 2.淋巴细胞绝对计数（ALC）＜0.5×109/L、中性粒细胞绝对计数（ANC）<1×109/L 或血红蛋白（Hb）＜80g/L； 3.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌，或者宫颈原位癌）的受试者； 4.有血栓事件（TEs）病史，包括深静脉血栓（DVT）、肺栓塞、脑血管意外等的受试者，及存在其他已知内在状态易导致高凝的受试者。 5.受试者处于严重急性、慢性细菌/真菌/病毒感染期； 6.活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎的受试者； 7.严重的心、肝、肾等器官及系统性疾病的受试者； 8.在开始研究药物治疗前8周内接种过或暴露于任何活疫苗或减毒疫苗，或预计在研究治疗期间或研究药物停药后 6 周内接种上述疫苗的受试者； 9.计划怀孕（女性伴侣有生育计划的男性受试者，愿采用避孕措施的患者除外），妊娠或哺乳期的受试者； 10.筛选期前30天内参加过其他临床试验的受试者； 11.对试验药物对本品任何成分或任何辅料成分有过敏者； 12.无法完成研究所需的程序的受试者； 13.研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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