【ChiCTR2600131851】音义物匹配培训法干预2~8岁孤独症谱系障碍和发育迟缓患儿临床疗效的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131851

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍及发育障碍，是以社交沟通持续性缺损、刻板重复行为、兴趣狭隘、感知觉异常为核心特征的神经发育障碍

试验通俗题目

音义物匹配培训法干预2~8岁孤独症谱系障碍和发育迟缓患儿临床疗效的回顾性研究

试验专业题目

音义物匹配培训法干预2~8岁孤独症谱系障碍和发育迟缓患儿临床疗效的回顾性研究

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临床试验信息

试验目的

依托既往存档病例资料，回顾量化分析音义物匹配培训法对 2～8岁 ASD及发育障碍患儿社交障碍、刻板行为、语言迟缓、感知觉异常等核心症状的改善作用，统计 CARS2、ABC 量表前后评分变化，明确临床实际疗效。按年龄分层回顾认知发育数据：整理 2～4 岁患儿 Gesell 发育商（DQ）、4～8岁患儿 WPPSI-Ⅳ 各项智商指标基线与干预后数据，总结该干预方案对不同年龄段患儿认知发育的实际提升效果。回顾随访资料，分析干预后患儿生活自理、社交互动、情绪调控能力变化，同时汇总家庭负担量表、家长焦虑抑郁量表存档数据，评价干预对照护家庭的减负作用。回顾整理病例基线资料与干预档案，探究患儿年龄、性别、初始病情严重度、家长学历、日常干预依从度、累计训练时长等因素与干预预后的关联性，明确疗法最优适用人群。依托回顾性数据完善本土 ASD 及发育障碍家庭干预循证证据，为后续前瞻性临床研究、方案临床规范化推广提供数据支撑

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

成都致育儿童关爱中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2028-07-16

是否属于一致性

入选标准

1.入组干预时年龄2.0～8周岁； 2.经三级医院儿童发育行为专科医师依据DSM-5确诊ASD，基线CARS2≥30分、ABC≥31分； 3.患儿入组启动音义物匹配干预前连续 3 个月内，未接受任何系统化、高强度孤独症专业康复训练（系统化高强度康复定义：每周康复训练总时长≥10h，由持证康复师开展ABA、ESDM、感统、言语等标准化机构干预）； 4.允许同期基础支持：日常家庭简单语言陪伴、普通幼儿园集体生活、儿科常规保健随访不属于 “系统化高强度康复”，不设入组排除； 5.若患儿 3 个月前存在短期零散康复（每周＜5h、无连续标准化课程），需在病历基线表完整记录既往康复时长、干预类型，作为混杂协变量纳入后续统计校正； 6.无严重心、肝、肾、脑器质性病变； 7.完整完成 36 个月规范居家音义物匹配干预，留存基线、8 个月、22 个月全套量表原始测评记录； 1.入组干预时年龄2.0～8周岁；2.经三级医院儿童发育行为专科医师依据DSM-5确诊ASD，基线CARS2≥30分、ABC≥31分；3.患儿入组启动音义物匹配干预前连续 3 个月内，未接受任何系统化、高强度孤独症专业康复训练（系统化高强度康复定义：每周康复训练总时长≥10h，由持证康复师开展ABA、ESDM、感统、言语等标准化机构干预）；4.允许同期基础支持：日常家庭简单语言陪伴、普通幼儿园集体生活、儿科常规保健随访不属于 “系统化高强度康复”，不设入组排除；5.若患儿 3 个月前存在短期零散康复（每周＜5h、无连续标准化课程），需在病历基线表完整记录既往康复时长、干预类型，作为混杂协变量纳入后续统计校正；6.无严重心、肝、肾、脑器质性病变；7.完整完成 36 个月规范居家音义物匹配干预，留存基线、8 个月、22 个月全套量表原始测评记录；；

排除标准

1.合并难治性癫痫、严重遗传代谢病、脑瘫；基线 2～4 岁 Gesell DQ＜50，4 岁以上 WPPSI-Ⅳ 总智商＜50； 2.干预前存在重度自伤、攻击行为，长期封闭式机构托管； 3.随访 8、22个月任一量表资料缺失、档案不全； 4.合并重型精神疾病、多脏器功能衰竭。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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