【ChiCTR2600130630】比奇珠单抗治疗中重度头皮银屑病的临床疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130630

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度头皮银屑病

试验通俗题目

比奇珠单抗治疗中重度头皮银屑病的临床疗效及安全性研究

试验专业题目

比奇珠单抗治疗中重度头皮银屑病的临床疗效及安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

710004

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临床试验信息

试验目的

本研究采用前瞻性单臂探索性设计，旨在评估比奇珠单抗规范治疗24周对中重度头皮银屑病患者的临床疗效，明确12周、24周头皮银屑病严重程度指数（SSI）的评分变化及SSI75、SSI90、SSI100皮损应答率；同时监测用药周期内的安全性与耐受性，量化评估药物对头皮毛囊微环境的改善作用，分析血清IL-17A、IL-17F等炎症因子波动与皮损修复、微环境改善的相关性；并通过基线炎症水平亚组分析筛选优势获益人群，验证“IL-17F水平下降—毛囊微环境改善—宏观皮损消退”的作用机制链条。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~65周岁，男女不限； 2.符合头皮银屑病临床诊断标准； 3.头皮银屑病严重程度指数（SSI）评分≥8分，临床诊断为中重度头皮银屑病； 4.既往外用药物治疗效果不佳、无法耐受外用治疗，或自愿拒绝传统口服系统药物治疗； 5.基线实验室指标满足以下要求：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍正常值上限，血清肌酐≤1.5 倍正常值上限，白细胞计数≥3.0×10⁹/L，中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥80×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L； 6.充分知情并自愿签署知情同意书，可全程配合随访、查体及样本采集。 1.年龄18~65周岁，男女不限；2.符合头皮银屑病临床诊断标准；3.头皮银屑病严重程度指数（SSI）评分≥8分，临床诊断为中重度头皮银屑病；4.既往外用药物治疗效果不佳、无法耐受外用治疗，或自愿拒绝传统口服系统药物治疗；5.基线实验室指标满足以下要求：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍正常值上限，血清肌酐≤1.5 倍正常值上限，白细胞计数≥3.0×10⁹/L，中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥80×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L；6.充分知情并自愿签署知情同意书，可全程配合随访、查体及样本采集。；

排除标准

1.合并其他系统性自身免疫性疾病； 2.存在活动性结核或潜伏性结核感染（定义为T-SPOT.TB/IGRA阳性，且经胸部影像学等检查排除活动性结核者，需根据我国结核防治指南评估是否给予预防性抗结核治疗，并在研究期间密切监测）；存在活动性乙肝（HBsAg阳性或HBV DNA阳性）或丙肝（HCV RNA阳性）；既往乙肝感染（HBsAg阴性、HBcAb阳性且HBVDNA阴性）者需每12周监测HBV DNA和肝功能； 3.有恶性肿瘤既往病史； 4.妊娠期、哺乳期女性； 5.对比奇珠单抗、生物制剂及研究相关辅料存在过敏史； 6.入组前 3 个月内使用过其他生物制剂、免疫抑制剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710004

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