【ChiCTR2600127160】考格列汀对比二甲双胍剂量递增在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病合并NAFLD患者中的疗效与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127160

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病;非酒精性脂肪性肝

试验通俗题目

考格列汀对比二甲双胍剂量递增在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病合并NAFLD患者中的疗效与安全性

试验专业题目

考格列汀对比二甲双胍剂量递增在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病合并NAFLD患者中的疗效与安全性

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临床试验信息

试验目的

探讨双周考格列汀治疗二甲双胍基础上血糖控制不佳的2型糖尿病合并NAFLD患者中较二甲双胍剂量递增的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄≥18周岁； 2.根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》确诊为2型糖尿病合并NAFLD的患者；HbA1c水平6.5%-10%；接受二甲双胍单药稳定治疗（250-1000 mg/天）血糖控制不佳； 3.体重指数（BMI）在20-35 kg/m²之间，并且体重稳定（在过去至少3个月内体重变化≤10%）； 4.自愿接受本治疗方式并愿意配合随访； 5.交流无障碍； 6.患者能理解和自愿签署知情同意书； 1.患者年龄≥18周岁；2.根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》确诊为2型糖尿病合并NAFLD的患者；HbA1c水平6.5%-10%；接受二甲双胍单药稳定治疗（250-1000 mg/天）血糖控制不佳；3.体重指数（BMI）在20-35 kg/m²之间，并且体重稳定（在过去至少3个月内体重变化≤10%）；4.自愿接受本治疗方式并愿意配合随访；5.交流无障碍；6.患者能理解和自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.其他类型糖尿病患者； 2.过去10年内酒精摄入量>30克/天（相当于每天3杯酒）或过去1年内>10克/天；其他形式肝病的证据，包括自身免疫性肝病或病毒性肝炎； 3.90天内最近开始或改变了抗糖尿病药物，包括在筛查前3个月内使用除二甲双胍以外的任何降糖药物，或使用其他与肝脂肪变性相关的药物，包括但不限于糖皮质激素、他莫昔芬、胺碘酮或甲氨蝶呤； 4.过去5年内急性胰腺炎病史（胆石性胰腺炎除外）； 5.妊娠和哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的女性； 6.严重的肾功能损害或肾衰竭，即估计的肾小球滤过率＜30mL/min/1.73 m²或正在接受透析； 7.严重的心脏病或脑血管疾病；严重的胰腺或血液疾病或其他疾病；有胃肠道切除术的历史；存在增殖性糖尿病视网膜病变或恶性肿瘤； 8.对DPP-4抑制剂有过敏史或过敏反应；或参加其他临床研究； 9.伴有意识障碍、视听障碍者或研究者判断存在不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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