【ChiCTR2600125377】脑机接口驱动的下肢主被动训练对脑卒中患者下肢运动功能及步行能力的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125377

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

脑机接口驱动的下肢主被动训练对脑卒中患者下肢运动功能及步行能力的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

试验专业题目

脑机接口驱动的下肢主被动训练对脑卒中患者下肢运动功能及步行能力的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项为期4周、多中心、随机对照的临床试验，评估相较于常规下肢主被动训练，基于运动想象的脑机接口驱动下肢主被动训练是否能在改善脑卒中后亚急性期患者下肢运动功能与步行能力方面具有显著优效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本试验无直接关联的独立统计人员，使用统计软件为每个研究中心生成独立的随机分配序列。每个序列采用随机排列的固定区组（区组长度为4或6），以保证在研究过程中，任一中心内试验组与对照组的受试者数量始终保持大致平衡。

盲法

本研究采用单盲法，对评估者及统计学家隐藏分组。且盲法的执行：实行实施者、记录者与评价者分离。

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

111

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 临床诊断符合《中国脑血管病诊治指南》中首次缺血性或出血性脑卒中的诊断标准，并经头颅CT或MRI证实，发病部位为皮层或皮层下； 2. 年龄在45至75周岁（含），性别不限； 3. 发病时间1-3个月，病情相对稳定； 4. 患侧下肢运动功能障碍，Brunnstrom分期为II-IV期（即出现部分分离运动，但尚不能完成协调的、快速的自主运动）； 5. 简易精神状态检查评分>=24分，意识清楚，能够理解并遵从简单的口头指令，具备基本的交流与学习能力； 6. 签署书面知情同意书，自愿参加本研究并承诺配合完成所有评估与治疗程序。 1. 临床诊断符合《中国脑血管病诊治指南》中首次缺血性或出血性脑卒中的诊断标准，并经头颅CT或MRI证实，发病部位为皮层或皮层下；2. 年龄在45至75周岁（含），性别不限；3. 发病时间1-3个月，病情相对稳定；4. 患侧下肢运动功能障碍，Brunnstrom分期为II-IV期（即出现部分分离运动，但尚不能完成协调的、快速的自主运动）；5. 简易精神状态检查评分>=24分，意识清楚，能够理解并遵从简单的口头指令，具备基本的交流与学习能力；6. 签署书面知情同意书，自愿参加本研究并承诺配合完成所有评估与治疗程序。；

排除标准

1. 除本次卒中外的其他可能导致下肢功能障碍的神经系统疾病史（如帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化、重症肌无力等）； 2. 患侧下肢存在严重关节挛缩、骨折未愈合、骨关节肿瘤、严重骨质疏松或活动性关节炎，或存在影响训练的剧烈疼痛； 3. 脑电信号采集部位存在颅骨破损、溃疡、感染或已知对脑电电极、导电膏材质过敏者； 4. 肌张力严重增高者，改良Ashworth评分>=3级； 5. 存在其他任何经研究者判断不适合参与本研究的医学或社会心理状况； 6. 近期或正在参加其他可能干扰本研究结果的临床试验，或接受其他类似神经调控治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710004

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