【ChiCTR2600127084】一项克利加巴林治疗枕神经痛的单中心、单臂、开放标签疗效探索观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127084

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

枕神经痛

试验通俗题目

一项克利加巴林治疗枕神经痛的单中心、单臂、开放标签疗效探索观察研究

试验专业题目

一项克利加巴林治疗枕神经痛的单中心、单臂、开放标签疗效探索观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：受试者克利加巴林胶囊单药治疗8天后，通过头痛疼痛程度（NRS评分）较基线的变化（记录受试者日志卡，根据随访时间）探索克利加巴林胶囊治疗枕神经痛患者的有效性。次要研究目的：通过统计克利加巴林胶囊单药口服给药8天内不良事件、严重不良事件发生率，评估克利加巴林胶囊治疗枕神经痛患者的安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄≥18 周岁； 2: 符合2018年国际头痛分类第三版枕神经痛诊断标准； 3: 初次使用苯磺酸克利加巴林胶囊； 4: 筛选时评估过去24h平均疼痛数字评分（NRS）≥4分； 5: 能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。 1: 年龄≥18 周岁；2: 符合2018年国际头痛分类第三版枕神经痛诊断标准；3: 初次使用苯磺酸克利加巴林胶囊；4: 筛选时评估过去24h平均疼痛数字评分（NRS）≥4分；5: 能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1: 颅脑损伤或颅内病变者； 2: 排除脑血管疾病、中枢感染、系统性疾病所致的头痛，药物过量性头痛，新发每日持续头痛，偏头痛； 3: 有慢性系统性疾病，研究者评估可能影响受试者参与研究，包括但不限于：(1)患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为III～IV级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg；哮喘反复发作等； (2)存在神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于疼痛的评价或影响自我评分，包括癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍；筛选前6个月内有脑血管意外或短暂性脑缺血发作等； 4: 严重肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项： (1)肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3 ×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）>1.5 ×ULN； (2)估计肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m^2（根据简化的MDRD 公式计算）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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