【ChiCTR2600127985】基于超声心动图的先天性心脏病及主动脉根部病变临床特征与预后的观察性注册登记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127985

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性心脏病（室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭、法洛四联症、右室双出口、大动脉转位、永存动脉干、心内膜垫缺损、单心室、Ebstein畸形等）；主动脉根部病变【主动脉窦瘤（破裂或未破裂）、二叶式主动脉瓣、主动脉瓣脱垂、主动脉根部扩张/动脉瘤（Z评分≥2）、A型主动脉夹层累及根部、感染性心内膜炎致主动脉根部脓肿或瓣周漏、马凡综合征等主动脉根部病变】；混合/交界性病变：如主动脉窦瘤破裂合并室。

试验通俗题目

基于超声心动图的先天性心脏病及主动脉根部病变临床特征与预后的观察性注册登记研究

试验专业题目

基于超声心动图的先天性心脏病及主动脉根部病变临床特征与预后的观察性注册登记研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 描述不同亚型CHD（如室间隔缺损、房间隔缺损、法洛氏四联症、右室双出口等）及ARD（如主动脉窦瘤破裂、主动脉瓣脱垂、二叶主动脉瓣、根部动脉瘤、A型夹层等）的超声心动图特征； 2. 评估CHD合并ARD的复合畸形发生率及超声诊断准确性； 3. 分析手术/介入治疗后的早期及远期（≥5年）主要不良心血管事件（MACE：全因死亡、再次手术、心力衰竭、感染性心内膜炎、主动脉夹层）的发生率及危险因素； 4. 探索超声新指标（如应变、三维容积、主动脉僵硬指数）对预后的增量预测价值。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 先天性心脏病：室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭、法洛四联症、右室双出口、大动脉转位、永存动脉干、心内膜垫缺损、单心室、Ebstein畸形等； 2. 主动脉根部病变：主动脉窦瘤（破裂或未破裂）、二叶式主动脉瓣、主动脉瓣脱垂、主动脉根部扩张/动脉瘤（Z评分≥2）、A型主动脉夹层累及根部、感染性心内膜炎致主动脉根部脓肿或瓣周漏、马凡综合征等主动脉根部病变； 3. 混合/交界性病变：如主动脉窦瘤破裂合并室缺、主动脉窦瘤破裂合并主动脉瓣脱垂或二叶式主动脉瓣、二叶式主动脉瓣合并主动脉根部扩张等。 4. 超声图像完整、可溯源，超声报告完整度≥80%（针对回顾性部分）。 1. 先天性心脏病：室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭、法洛四联症、右室双出口、大动脉转位、永存动脉干、心内膜垫缺损、单心室、Ebstein畸形等；2. 主动脉根部病变：主动脉窦瘤（破裂或未破裂）、二叶式主动脉瓣、主动脉瓣脱垂、主动脉根部扩张/动脉瘤（Z评分≥2）、A型主动脉夹层累及根部、感染性心内膜炎致主动脉根部脓肿或瓣周漏、马凡综合征等主动脉根部病变；3. 混合/交界性病变：如主动脉窦瘤破裂合并室缺、主动脉窦瘤破裂合并主动脉瓣脱垂或二叶式主动脉瓣、二叶式主动脉瓣合并主动脉根部扩张等。4. 超声图像完整、可溯源，超声报告完整度≥80%（针对回顾性部分）。；

排除标准

1.单纯冠状动脉疾病、心肌病、心包疾病、心脏肿瘤（不涉及CHD或ARD者）； 2.超声图像质量差，无法进行关键参数测量； 3.临床资料缺失； 4.患者或法定监护人明确拒绝数据用于研究或无法完成随访者（仅针对前瞻性部分）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编