【ChiCTR2600119757】基于图文多模态大模型的超声心动图智能辅助系统效能评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119757

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

基于图文多模态大模型的超声心动图智能辅助系统效能评估

试验专业题目

多模态心脏超声大模型技术研发及智能诊疗体系构建研究

申办单位信息

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联系人邮编

611418

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临床试验信息

试验目的

本研究不旨在验证AI替代医生，而是验证“医生+AI”的协同模式相比“传统手工”模式在以下两个维度的优越性： - 主要目的（提效）：验证AI辅助是否能显著缩短单例报告的周转时间（Turnaround Time）。 - 次要目的（增益）：验证AI辅助是否能提高（特别是低年资）医生对形态学异常的检出率（Sensitivity）。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

对所有报告进行统一去标识化处理，隐去报告来源、医师或AI标识、阶段信息，仅保留统一的随机评价编号。将报告根据随机化种子数随机排序，确保同一病例不同来源的报告不会连续出现。

盲法

对受试者设盲（单盲）：受试医生（读者）在开始每个具体病例的判读前，不知晓自己被分配使用的是传统模式还是AI辅助模式。这是通过上述的分配隐藏和技术屏蔽实现的。对结局评估者设盲：负责评估主要结局（报告周转时间）和次要结局（将医生报告与专家参考标准进行比对、进行报告质量评分）的研究人员，在进行分析时，对病例所属的判读模式（分组）不知情。报告数据将以盲态提交给评估者。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-09

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

本研究的研究对象包含两个层面：1. 受试医生；2. 评估所用病例（图像）。 1. 受试医生标准（1）持有有效的医师执业证书，执业范围包含医学影像诊断。（2）根据从业经验分为两组： • 低年资组：独立从事超声心动图诊断及报告书写工作 ≤ 5年。 • 高年资组：独立从事超声心动图诊断及报告书写工作 ≥ 10年，且具备主治医师或以上职称。（3）当前每周常规完成超声心动图报告不少于10例。（4）自愿参加并签署书面知情同意书。（5）能够熟练操作计算机，并保证研究期间可访问院内部署的研究系统。 2. 评估病例（图像）标准用于本次研究的超声心动图静态图像及动态循环需满足：（1）图像质量合格，能够满足临床诊断的基本要求（心腔结构、瓣膜等关键区域显示清晰）。（2）图像包含常规切面（如胸骨旁左室长轴、短轴、心尖四腔心、两腔心等）及必要的测量数据。（3）病例诊断覆盖范围广，需包含： • 正常或无明显结构异常的病例（占比约30-40%）。 • 具有明确形态学异常的病例（占比约60-70%），异常类型须涵盖本研究重点关注的类型。；

排除标准

1. 受试医生排除标准符合以下任一条件的医生予以排除：（1）非超声心动图专业或日常工作中不包含心脏超声诊断的医师。（2）直接参与本研究验证AI系统的算法开发或训练数据标注的人员。（3）与研究项目资助方存在可能影响结果客观性的直接利益冲突。（4）计划在研究期间长期外出，无法完成全部评估病例者。 2. 评估病例（图像）排除标准符合以下任一条件的病例图像不予采用：（1）图像质量极差，无法进行可靠的视觉评估。（2）患者信息脱敏不彻底，存在隐私泄露风险。（3）病例诊断不明确，即便经专家委员会审议仍无法达成共识确定“金标准”。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州市第七人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

611418

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