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【ChiCTR2100045967】冠状动脉CTO患者植入支架前的真假腔特征及其对预后的价值：一项CTO全患群注册研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045967

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

冠状动脉CTO患者植入支架前的真假腔特征及其对预后的价值：一项CTO全患群注册研究

试验专业题目

冠状动脉CTO患者植入支架前的真假腔特征及其对预后的价值：一项CTO全患群注册研究

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450000

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临床试验信息

试验目的

对冠状动脉CTO患者使用顺行或逆行技术开通闭塞病变，支架植入术前行血管内超声检查（IVUS）分析真、假腔特征，并随访围手术期、术后1年的冠脉影像特征和心血管事件与死亡，评价CTO病变开通后真、假腔特征对患者预后的影响。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

波科国际医疗贸易有限公司

试验范围

目标入组人数

431

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤80周岁； 2. 冠状动脉管腔完全阻塞，闭塞病程＞3个月； 3. 闭塞血管位于考直径≥2.5mm； 4. 患者及家属拒绝外科搭桥手术； 5. 受试者或授权家属自愿接受临床试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 先天性心脏病、瓣膜性心脏病、急性心肌炎、心肌病、肺源性心脏病、缓慢性心律失常，如房室传导阻滞、病态窦房结综合征等；同时合并其恶性室性心律失常，如持续性室性心动过速等；经规范治疗心功能（NYHA纽约心功能分级）IV级，或心脏彩超示左心室射血分数≤35%者； 2. 活动性出血或出血倾向（活动性溃疡，短期缺血性卒中，出血性卒中病史，颅内占位性病变，近期颅脑外伤及其他出血或出血倾向）；3个月内手术； 3. 严重的并存疾病，包括严重的肾功能不全[肾小球滤过率低于60ml/min.1.73 m2]，严重的肝功能不全[谷氨酸-丙酮酸转氨酶（ALT）或谷氨酸-乙醛乙酸转氨酶（ALT）升高三倍以上正常参考值上限]，血液系统疾病（如血小板计数<100x10^9/L或> 700x10^9/L，白细胞计数<3x10^9/L），急性传染病和自身免疫性疾病；恶性肿瘤、严重感染;，严重神经系统疾病（严重的意识障碍、严重的神经系统感染等）、精神疾病（药物滥用、药物依赖、精神障碍不能配合） 4. 预期寿命少于12个月； 5. 怀孕或计划怀孕； 6. 对阿司匹林，氯吡格雷，替格瑞洛，造影剂不能耐受；不能耐受双重抗血小板治疗； 7. 参加另一项尚未达到主要终点的药物或器械研究，或计划在干预后的12个月内参加临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州市第七人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

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