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【ChiCTR2100042337】杨少华医师：请填写测量指标；请上传伦理审批文件, 研究计划书，知情同意书模板。评价沙库巴曲/缬沙坦（LCZ696）在急性心肌梗死早期应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042337

试验状态

正在进行

药物名称

沙库巴曲/缬沙坦

药物类型

规范名称

沙库巴曲/缬沙坦

首次公示信息日的期

2021-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

杨少华医师：请填写测量指标；请上传伦理审批文件, 研究计划书，知情同意书模板。评价沙库巴曲/缬沙坦（LCZ696）在急性心肌梗死早期应用

试验专业题目

评价沙库巴曲/缬沙坦（LCZ696）在急性心肌梗死早期应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

心力衰竭在心血管疾病中占相当大的比例，虽然有很多药物用于治疗心力衰竭，但我国心力衰竭的治疗效果并不理想。目前，LCZ696给心力衰竭的治疗带来新希望。本研究计划针对急性心肌梗死患者进行LCZ696早期干预治疗，以明确LCZ696在急性心肌梗死患者中使用的有效性及安全性；同时验证LCZ696较缬沙坦是否能够降低心血管死亡率、降低心衰发生率、改善患者生活质量等；同时探索LCZ696在中原地区人群中的最佳应用剂量；减轻患者家庭及社会经济负担及痛苦，有重大的社会学及经济学意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本项目采取随机化数字进行随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

医院自筹

试验范围

目标入组人数

247

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-23

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄≥ 18 岁；根据指南确诊为自发性AMI患者，发病7天以内；血流动力学稳定: 随机前24小时内服用ACEI/ARB药物治疗的患者SBP ≥ 100 mmHg；随机前24小时内未服用ACEI/ARB药物治疗的患者SBP ≥ 110 mmHg；随机化前24小时内未使用利尿剂、血管扩张剂、血管加压剂和/或正性肌力药。；

排除标准

随机前有慢性心衰病史的患者；随机前24小时内心源性休克患者；随机时持续有心衰症状的患者；计划行CABG的心梗患者；临床表现为明显右室心梗的患者；筛查时存在症状性低血压患者；血管性水肿病史的患者；已知或怀疑双侧肾动脉狭窄的患者；明显梗阻性心肌病患者；近期进行过或拟进行心脏外科手术的患者； eGFR<30ml/min/1.73m2；随机时血清钾>5.2mmol/L（或高钾血症）；已知肝功能损伤或肝纤维化病史； LCZ696使用史；肿瘤患者；过敏、不能耐受或ACEI/ARB/NEPI的禁忌证；妊娠或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州市第七人民医院

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