【ChiCTR2600122097】融合微循环（眼底）与大血管（冠脉造影）影像特征的深度学习模型对IVUS定义的高危冠脉斑块的预测

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122097

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

融合微循环（眼底）与大血管（冠脉造影）影像特征的深度学习模型对IVUS定义的高危冠脉斑块的预测

试验专业题目

融合微循环（眼底）与大血管（冠脉造影）影像特征的深度学习模型对IVUS定义的高危冠脉斑块的预测

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的 (Primary Objective): 开发并验证一个深度学习模型，该模型通过融合代表微循环状态的眼底影像特征与代表大血管局部病变的冠脉造影影像特征，用于预测由血管内超声（IVUS）定义的“高危/易损斑块”的存在风险。主要评价指标为模型的受试者工作特征（ROC）曲线下面积（AUC）。 2.次要目的 (Secondary Objectives): 比较多模态融合模型与仅使用微循环（眼底）特征的模型的预测效能。确定该融合模型的最佳预测阈值，并计算其灵敏度、特异度、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。探索并识别与IVUS定义的高危斑块相关的、独立的微循环（眼底）和大血管（冠脉造影）影像学预测因子

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁，性别不限。 2.因临床指征（如稳定型心绞痛、不稳定性心绞痛等）计划进行选择性冠状动脉造影（CAG）检查。 3.CAG结果显示至少一支主要冠状动脉存在临界病变（管腔直径狭窄50%-70%），临床医生认为有必要或可以考虑行IVUS检查以指导治疗决策。 4.患者屈光间质清晰，能够配合完成高质量的眼底照相检查。 5.患者理解本研究的目的和流程，自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）等需紧急行直接PCI的患者。 2. 已知对造影剂有严重过敏史或存在其他IVUS操作禁忌症（如严重肾功能不全）。 3. 目标病变位于严重迂曲、钙化的血管内，或位于支架内再狭窄病变，预计IVUS导管无法通过。 4. 既往有冠状动脉旁路移植术（CABG）史。 5. 患有严重影响眼底血管形态的眼部疾病，如晚期青光眼、视网膜脱离、葡萄膜炎、增殖性糖尿病视网膜病变等。 6. 任何模态的图像质量不佳（CAG、IVUS或眼底照片），无法满足后续定量分析要求。 7. 妊娠期或哺乳期妇女。 8. 研究者认为不适合入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州市第七人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

611418

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