【ChiCTR2200065339】脉冲电场消融与导管消融治疗阵发性心房颤动的多中心、随机、非盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065339

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性心房颤动

试验通俗题目

脉冲电场消融与导管消融治疗阵发性心房颤动的多中心、随机、非盲、对照研究

试验专业题目

脉冲电场消融与导管消融治疗阵发性心房颤动的多中心、随机、非盲、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过心脏磁共振（CMR）评价脉冲电场消融及导管射频消融治疗阵发性房颤对肺静脉前庭、上腔静脉损伤及食道、膈神经损伤的程度从而评估脉冲电场消融治疗阵法性房颤的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计师利用计算机产生随机序列

盲法

none

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

2024-02-15

是否属于一致性

入选标准

1. 18至80岁； 2. 阵发性、非瓣膜性房颤； 3. 患者有心房颤动症状，且有房颤RFCA术的适应症； 4. 术前经胸超声心动图检查左心房最大前后径≤50mm； 5. 术前完善左房、肺静脉CTA检查明确患者肺静脉形态； 6. 遵守所有评估和后续协议。；

排除标准

1. 先天性心脏病、瓣膜性心脏疾病、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死三个月内、心肌炎急性期、心肌病、肺源性心脏病、严重的神经系统疾病（严重的意识障碍、严重的神经系统感染等）、精神疾病（药物滥用、药物依赖、精神障碍不能配合）、药物治疗和手术治疗不能控制的甲状腺功能异常、自身免疫性疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、严重感染； 2. 同时合并其他缓慢性心律失常，如房室传导阻滞、病态窦房结综合征等；同时合并其恶性室性心律失常，如持续性室性心动过速等； 3. 经皮冠状动脉介入治疗小于等于3月，冠状动脉造影或者经皮冠状动脉介入治疗术后仍存在一支及以上主支血管（前降支、回旋支、右冠状动脉）大于等于95%狭窄的； 4. 经规范治疗心功能（NYHA纽约心功能分级）IV级，或心脏彩超示左心室射血分数≤35%者； 5. 存在左房或左心耳（LAA）血栓者(经食道超声或左房肺静血管成像确认)； 6. 合并肝功能异常(AST或ALT >正常上限3倍)或肾功能异常(SCr >3.5mg/dl 或?CCr <30ml/min)； 7. 近6个月内有心脏外科手术史者； 8. 存在射频消融手术禁忌(如妊娠状态、对造影剂过敏等)； 9. 预期寿命不足12个月者；其他不适合做心脏核磁检查的患者（如金属置入物等）； 10. 在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州市第七人民医院

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