【ChiCTR2600121614】结合斑点追踪超声对三尖瓣关团不全致右室心肌纤维化临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121614

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

三尖瓣关闭不全

试验通俗题目

结合斑点追踪超声对三尖瓣关团不全致右室心肌纤维化临床研究

试验专业题目

结合斑点追踪超声对三尖瓣关团不全致右室心肌纤维化临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的本研究旨在探讨斑点追踪超声技术（STE）在评估三尖瓣关闭不全（TR）患者右心室心肌纤维化（RVMF）中的临床应用价值。通过分析STE衍生的右心室应变参数与血清纤维化标志物及常规超声指标的相关性，并随访观察主要不良心血管事件的发生情况，评估STE参数对TR患者远期预后的独立预测价值，旨在建立一套无创、敏感的RVMF早期评估体系，为临床早期识别高风险人群、优化干预时机提供客观依据，最终改善TR患者的长期预后。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江西省卫⽣健康委科研项⽬

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、经超声心动图确诊为中度及以上三尖瓣关闭不全（TR）者（依据美国超声心动图学会指南：有效反流口面积 >= 40 mm^2 或反流容积 >= 45 mL）； 2、年龄在 18 周岁至 80 周岁之间，性别不限； 3、经胸超声心动图图像质量清晰，满足斑点追踪技术（STE）分析要求（右心室游离壁显示清晰、帧频 >= 50 帧/秒）； 4、自愿参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1、原发性心肌病（如肥厚型心肌病、扩张型心肌病、致心律失常性右心室心肌病等）； 2、先天性心脏病（如埃勃斯坦畸形、法洛四联症等）； 3、近 3 个月内发生急性心肌梗死或不稳定性心绞痛； 4、中度及以上左心瓣膜病变（如主动脉瓣狭窄/关闭不全、二尖瓣狭窄/关闭不全）； 5、持续性心房颤动或其他严重心律失常（影响 STE 图像分析准确性）； 6、严重肝肾功能不全（Child-Pugh 分级 C 级或 eGFR < 30 mL/min/1.73m^2）； 7、妊娠或哺乳期妇女； 8、超声图像质量不佳，无法满足 STE 分析要求； 9、预期依从性差，无法完成随访者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌市第一医院

研究负责人电话

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