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【ChiCTR2200064442】圈膜下肿瘤的安全性和有效性的前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064442

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食道黏膜下肿瘤

试验通俗题目

圈膜下肿瘤的安全性和有效性的前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

圈套器辅助隧道内镜切除术治疗食管粘膜下肿瘤的安全性和有效性的前瞻性多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评估圈套器牵引是否能提高隧道切除食管黏膜下肿瘤的效率和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用Minimizer软件动态随机化，使用位置（食道上中下及贲门）、病变大小进行随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.食道发现粘膜下病变，且经超声内镜证实病变来自固有肌层； 3.CT或超声内镜下评估肿瘤的横径大小为1cm-3cm； 4.无食管手术史及既往处理史； 5.能够理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.诊断有其它恶性肿瘤，且根据主治医生判断生存时间不足6个月； 2.既往因消化道手术或合并消化道疾病导致解剖结构改变无法进行内镜下治疗者； 3.ASA>=4； 4.凝血功能异常者如有血液系统疾病引起血小板减少或凝血异常等或服用阿司匹林等抗凝药物者； 5.有严重心、肝、肾功能不全者； 6.怀孕、计划怀孕或者哺乳期的女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第三附属医院（南昌市第一医院）消化内科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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