【ChiCTR2600135211】硬膜外脊髓电刺激对脊髓损伤的治疗效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135211

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

经 MRI 或 CT 证实为外伤性或非外伤性脊髓损伤，损伤节段位于颈髓（C4-C8）或胸髓（T1-T12）。

试验通俗题目

硬膜外脊髓电刺激对脊髓损伤的治疗效果

试验专业题目

硬膜外脊髓电刺激对脊髓损伤的治疗效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索脊髓电刺激对脊髓损伤的治疗作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员采用中央随机系统（如IWRS），按1:1比例将受试者分配至试验组或对照组。随机化分层因素包括：损伤节段（颈髓 vs. 胸髓）、ASIA分级（A/B vs. C/D）及基线ASIA运动评分（<=50 vs. >50）。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

陕西省卫生健康科研创新能力提升计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄与性别：年龄 18-70 岁，性别不限。 2.损伤诊断：经 MRI 或 CT 证实为外伤性或非外伤性脊髓损伤，损伤节段位于颈髓（C4-C8）或胸髓（T1-T12）。 3.病程时间：处于慢性期（损伤时间大于6 个月），且经过 3 个月以上系统康复训练后神经功能进入平台期。 4.神经功能分级：美国脊髓损伤协会（ASIA）分级为 A、B、C 或 D 级。 5.生理状态：身体状况良好，生命体征平稳，能耐受硬脊膜外电极植入手术及术后持续的康复训练。 6.知情同意：患者或其法定代理人理解本研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.解剖与手术障碍：拟植入节段存在严重的椎管狭窄、严重的脊柱畸形或因既往内固定导致无法安全放置电极。脊髓横断或解剖学连续性完全中断（影像学证实）。 2.合并严重的脑损伤、认知功能障碍或精神疾病，无法配合指令完成评估及训练。 3.存在磁共振（MRI）禁忌症（如起搏器或其他非磁兼容植入物）。 4.患有严重的心、肺、肝、肾功能不全。 5.有严重的凝血功能障碍或长期服用抗凝药物无法停药者。 6.患有其他影响肢体运动功能的疾病（如帕金森病、严重的类风湿关节炎、肌萎缩侧索硬化等）。 7.损伤平面以下存在严重的皮肤溃疡、感染或压疮。 8.妊娠或计划在研究期间妊娠的妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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