【ChiCTR2600134445】基于血液检测的玫瑰痤疮疗效相关标志物探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134445

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

面部炎性丘疹脓疱伴持续性红斑

试验通俗题目

基于血液检测的玫瑰痤疮疗效相关标志物探索性研究

试验专业题目

基于血液检测的玫瑰痤疮疗效相关标志物探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估基线候选血液蛋白标志物表达水平与氨苯砜治疗第4周临床应答之间的关联；比较应答组与无应答组治疗前后标志物浓度的动态变化差异，描述其变化趋势与临床改善程度的相关性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

75;5

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者 (1) 年龄 18 至 65 周岁，性别不限； (2) 符合美国玫瑰痤疮学会诊断标准； (3) 面部可见炎性丘疹脓疱，整体严重度评分（IGA）>3 分，采用 0 至 4 分制，且临床医师红斑评估（CEA）>3 分，采用 0 至 4 分制； (4) 既往至少接受过 1 种玫瑰痤疮常规治疗，包括外用甲硝唑、壬二酸、伊维菌素或口服多西环素等，经研究者结合病历、处方记录、疗程及依从性评估为反应欠佳，或因明确不良反应、禁忌证而不能耐受；原则上外用治疗连续使用不少于 8 周或口服多西环素连续使用不少于 6 周，依从性应达到 80% 及以上； (5) 拟由诊疗医师依据现行指南、药品说明书及临床常规启动或调整难治性玫瑰痤疮的个体化标准治疗，且受试者能够按照研究计划完成 4 周随访； (6) 自愿签署书面知情同意书。 2. 健康对照 (1) 年龄性别与患者组匹配； (2) 无面部皮肤疾病，无严重系统性疾病史； (3) 无玫瑰痤疮个人史及家族史； (4) 自愿签署书面知情同意书，单次采血 5 毫升。；

排除标准

1. 入组前 2 周内使用过缩血管药物； 2. 入组前 1 个月内接受过面部激光或光电治疗； 3. 入组前 3 个月内使用过异维 A 酸或全身性皮质类固醇； 4. 合并其他面部皮肤病或严重的全身性疾病，包括严重肝肾功能损害、血液系统疾病、活动性恶性肿瘤，或存在可能显著影响疗效及安全性评价的实验室检查异常；对于拟接受系统治疗的患者，基线安全性评估结果不符合相应药品说明书、现行指南或临床诊疗规范要求者不予纳入； 5. 存在拟采用标准治疗方案的明确禁忌证，或研究者判断不能安全接受相应治疗； 6. 妊娠期或哺乳期女性； 7. 研究者认为存在其他不适合参加本研究或可能影响疗效、安全性评价的情况； 8. 同时参与其他干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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