【ChiCTR2600133999】双靶点联合干预治疗HBV相关肝癌高风险人群的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133999

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎、HBV 相关肝细胞癌、乙型肝炎病毒相关代偿期肝硬化

试验通俗题目

双靶点联合干预治疗HBV相关肝癌高风险人群的观察性研究

试验专业题目

双靶点联合干预治疗HBV相关肝癌高风险人群的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估 HBV 相关肝癌高风险人群的个体化抗病毒治疗效果，重点分析核苷（酸）类似物与 Peg IFNα-2b 双靶点联合治疗对 HCC 发生风险的干预作用，为优化高危人群管理策略、降低肝癌发生风险提供循证依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

西安交通大学第二附属医院临床研究重点项目

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2033-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.知情同意参加本次研究并签署知情同意书者。 2.年龄18周岁至65周岁,性别不限。 3.HBsAg阳性6个月以上的慢乙肝患者；HBV DNA定量可测或者不可测；经治或初治患者。 4.HBV相关肝癌高风险人群（具有下列任何1项的CHB患者）：a.年龄≥30岁，有肝癌或肝硬化家族史；b.肝癌传统血清学指标（AFP、AFP-L3、GP73、DCP等）以及糖组学检测异常；c.影像学发现肝脏结节；d.HBV所致代偿期肝硬化（Child Pugh A级）。；

排除标准

1.肝硬化失代偿期患者，Child Pugh B级或C级，即有腹水、肝性脑病、食管胃底曲张静脉破裂出血等明显肝功能失代偿征象； 2.AFP＞100ng/ml，或AFP升高尚不能排除肝癌的患者； 3.已确诊HCC或其他系统恶性肿瘤的患者； 4.合并自免肝、酒精肝等其他肝病，或丙肝、丁肝、甲肝、戊肝或HIV共同感染的患者； 5.严重的心脏病病史（如NYHA功能III或IV级，6个月内有心肌梗塞，室性快速型心律失常，不稳定型心绞痛或其他重要的心血管疾病）； 6.器官移植或其它严重疾病，或研究者认为不适合本研究的任何其他情况； 7.治疗组患者存在干扰素过敏史或使用禁忌：急性严重肝损害证据：ALT≥10 ULN；妊娠或哺乳期患者；具有明确自身免疫性疾病病史；严重的精神病病史；严重的癫痫发作病史或目前正在使用抗惊厥药物；经规范治疗仍控制不佳的甲状腺疾病病史；严重视网膜病变或临床相关的眼科疾病的病史； 8.对核苷（酸）类似物有过敏史的患者；且除上述排除标准外，在实验药品说明书中符合任何一条禁忌症的患者。 9.正在参加其他试验的患者； 10.不能或不愿意提供知情同意书或遵循研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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