【ChiCTR2500107159】基于经食道超声心动图评估甲苯磺酸瑞玛唑仑用于腹部手术患者麻醉诱导和维持对心功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107159

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

全麻腹部手术

试验通俗题目

基于经食道超声心动图评估甲苯磺酸瑞玛唑仑用于腹部手术患者麻醉诱导和维持对心功能的影响

试验专业题目

基于经食道超声心动图评估甲苯磺酸瑞玛唑仑用于腹部手术患者麻醉诱导和维持对心功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用 TEE 直观评估甲苯磺酸瑞玛唑仑在腹部手术患者麻醉诱导和维持期间对于心脏功能的影响参数。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用电脑产生随机数列，将纳入患者随机分成两组

盲法

患者、资料收集人员对分组设盲；协调员、麻醉医师不设盲；数据收集由不参与试验设计和实施的第三组成员进行，数据采集使用 Epi-Data 软件进行。试验/实验数据将在实验完成后，文章发表1个月内公布于中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org.cn/)。试验实施及质量控制由试验监督员进行，确保试验进行实在双盲条件下进行。

试验项目经费来源

四川省医学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.18Y≤年龄≤65Y，性别不限； 2.择期接受全麻腹腔腹部手术患者； 3.ASA 评分为≤3 级； 4.18 kg/m^2＜BMI＜30 kg/m^2； 5.预计术后住院时间≥3 天； 6.择期腹部手术患者；

排除标准

1.急诊手术或择期手术时间＜1h； 2.经降压药物处理，血压未获满意控制的高血压患者（收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg）; 3.实验室检查异常（贫血：Hb ＜90g/L ；肝功能异常：AST 和/ 或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；肾功能异常，血肌酐大于正常上限值）； 4.急性闭角型青光眼，重症肌无力，急性酒精中毒; 5.休克（收缩压≤90mmHg）或昏迷患者； 6.对苯二氮卓类过敏或耐药患者； 7.妊娠或脯乳期的女性； 8.需要使用体外循环，肝切除或肝移植患者； 9.近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 10.研究者认为不宜参加此试验患者或患者自己拒绝； 11.有 TEE 禁忌者: 已知食道狭窄、梗阻、痉挛、憩室、吞咽困难，巨大裂孔疝，食道和胃的肿瘤、血管曲张、出血，食道手术史及肠扭转。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

自贡市第四人民医院

研究负责人电话

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