【ChiCTR2500104835】氟唑帕利联合替莫唑胺治疗复发性广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、多中心 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104835

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

氟唑帕利联合替莫唑胺治疗复发性广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、多中心 II 期临床研究

试验专业题目

氟唑帕利联合替莫唑胺治疗复发性广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、多中心 II 期临床研究

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643000

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临床试验信息

试验目的

观察氟唑帕利联合替莫唑胺治疗复发性广泛期小细胞肺癌的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川省医学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2029-07-01

是否属于一致性

入选标准

一线含铂化疗失败的复发性广泛期小细胞肺癌患者。 1.年龄18-75岁，经病理学确诊的广泛期小细胞肺癌患者，既往接受过一线含铂化疗失败。 2.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶。 3.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）：0-1分。 4.实验室指标符合下列标准： a. 血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L；血红蛋白≥90g/L；血小板≥75x109/L； b. 生化指标：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（ULN），如有肝转移，ALT、AST≤5倍ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60ml/min； c. 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN。 5.心功能良好，左心室射血分数（LVEF）≥50%。 6.育龄女性从筛选到停止研究治疗后3个月需采取合适的避孕措施，且必须为非哺乳期患者。开始给药前7天，妊娠试验为阴性。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育。 7.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。 8.无症状脑转移或脑转移控制（脑转移对症治疗后临床症状稳定至少2周）患者。此外，允许对患者进行预防性脑照射。；

排除标准

1.病理学确诊的混合性小细胞肺癌和非小细胞肺癌。 2.首次给药前5年内诊断为小细胞肺癌之外的其他恶性肿瘤性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）。 3.签署知情同意书前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究。 4.治疗前2周（或更长的时间，具体取决于所用药物的定义特征）接受最后一剂化疗或放疗（除姑息性治疗），患者可以在研究之前和期间接受稳定剂量的双膦酸盐治疗骨转移，只要这些药物在氟唑帕利和替莫唑胺治疗前至少4周开始。 5.参与者未停止使用以下类别的CYP3A4抑制剂，如果末次CYP3A4抑制剂在氟唑帕利和替莫唑胺治疗开始之前间隔至少7天的清除期，则可纳入。唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素、蛋白酶抑制剂。 6.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的受试者可以入组）。 7.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）。 8.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、首次用药前前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外。 9.无法吞咽口服药物和可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病患者。 10.HBsAg 阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度≥104拷贝数/ml或者≥2000 IU/ml；或HCV阳性；已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征。 11.首次用药前存在重度感染，包括但不仅限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等。 12.已知对本研究药物活性成分或辅料过敏者。 13.已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况。 14.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

自贡市第四人民医院

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研究负责人邮编

643000

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