【ChiCTR2400093815】富马酸奥赛利定用于胸腔镜肺叶切除术患者的术后镇痛疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093815

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

富马酸奥赛利定用于胸腔镜肺叶切除术患者的术后镇痛疗效和安全性研究

试验专业题目

富马酸奥赛利定用于胸腔镜肺叶切除术患者术后镇痛的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）探索奥赛利定用于胸腔镜肺叶切除患者术后急性疼痛控制的有效剂量和安全性； 2）明确奥赛利定用于胸腔镜肺叶切除患者术后自控静脉镇痛 (patient controlled intravenous analgesia, PCIA) 的可行性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

首先确定所有符合入选标准的患者，每个患者在参与前被赋予一个唯一的参与者编号。使用电脑生成的随机数列表来决定每位患者的组别分配。使用统计软件SPSS生成一个随机序列，以确保分配的随机性，研究协调员根据随机序列结果，将患者分配到相应的治疗组。

盲法

双盲，对研究参与者和研究人员盲。镇痛泵由独立于本次研究的麻醉护士配置，镇痛泵的编号与患者随机编码对应。镇痛泵配方由试验管理员审核保存，试验管理员不参与研究设计、数据收集或分析的人员。试验数据的收集由不参与分组及镇痛泵配置的研究人员进行评估和记录。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

患者年龄18~65岁；性别不限；美国麻醉学家协会(ASA)身体状况I-III级；择期行胸腔镜下肺叶切除患者。；

排除标准

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）患者；合并过敏性疾病；当前使用或依赖阿片类药物的患者；合并慢性疼痛患者（含术前即存在癌痛患者）；严重心肺功能障碍患者；严重的心脏、肝脏或肾脏功能障碍；特定手术类型或疾病状态；术中因各种原因中转开胸患者；术后延迟拔管患者；正在参与其他研究患者；精神障碍或言语交流障碍患者；拒绝签署知情同意书患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

自贡市第四人民医院

研究负责人电话

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