【ChiCTR2500104860】麻醉诱导剂量下环泊酚与丙泊酚心功能影响的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104860

试验状态

尚未开始

药物名称

超声心动图

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

麻醉诱导剂量下环泊酚与丙泊酚心功能影响的对比研究

试验专业题目

麻醉诱导剂量下环泊酚与丙泊酚心功能影响的对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过使用经胸超声心动图，收集受试者在麻醉诱导前后心功能及血流动力学指标，分析如左室射血分数、心输出量等数据，从而对比麻醉诱导前后，环泊酚与丙泊酚对心功能的影响。评估两种药物在成年患者全麻诱导前后心脏收缩、舒张功能的变化，可以更加全面的观察麻醉药物对全麻患者心脏及血管功能的影响，为全麻患者麻醉诱导期药物选择提供思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组分为丙泊酚组（P组）和环泊酚组（C组），将受试对象分别编号为01-80，用随机数字表取随机数，使每个个体得到一个随机数字，将随机数字除以2，余数为1分入P组，余数为0分入C组。

盲法

研究参与者和数据分析人员不知道分组。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18-65岁，性别不限； (2)美国麻醉医师协会（ASA）：Ⅰ-Ⅱ级； (3)身体质量指数（BMI）：18.5~30 kg/m2； (4)需要在全身麻醉下进行择期手术，预计手术时间大于30min；自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

(1)具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； (2)合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中者； (3)合并已知心血管疾病，如原发性高血压，不稳定性心绞痛，心力衰竭，心瓣膜病等。呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级） (4)未控制的糖尿病或高血压； (5)吸毒史、酗酒史或药物依赖史； (6)滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； (7)已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药(枸橼酸舒芬太尼注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳、注射用盐酸瑞芬太尼、环泊酚)过敏或禁忌者； (8)既往有精神疾病史者； (9)筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； (10)妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； (11)研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第二医院

研究负责人电话

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