【ChiCTR2500104833】麻醉诱导剂量下磷丙泊酚二钠与丙泊酚心功能影响的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104833

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

麻醉诱导剂量下磷丙泊酚二钠与丙泊酚心功能影响的对比研究

试验专业题目

麻醉诱导剂量下磷丙泊酚二钠与丙泊酚心功能影响的对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过超声评估磷丙泊酚二钠与丙泊酚在成年患者全麻诱导前后心脏收缩、舒张功能的变化，更全面的观察麻醉药物对全麻患者心脏及血管功能的影响，为全麻患者麻醉诱导期药物选择提供思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组分为丙泊酚组（P组）和磷泊酚组（FP组），将受试对象分别编号为01-80，用随机数字表取随机数，使每个个体得到一个随机数字，将随机数字除以2，余数为1分入N组，余数为0分入S组。

盲法

无

试验项目经费来源

吉林省医疗保障协会科研专项资助基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

以下任何一项为“否”，此患者不能参加试验 (1)年龄18-65岁，性别不限； (2)美国麻醉医师协会（ASA）：Ⅰ-Ⅱ级； (3)身体质量指数（BMI）：18.5~30 kg/m2； (4)需要在全身麻醉下进行择期手术，预计手术时间大于30min； (5)自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

出现以下任何一项者将被排除出本研究 (1)具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； (2)合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中者； (3)合并已知心血管疾病，如原发性高血压，不稳定性心绞痛，心力衰竭，心瓣膜病等。呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级） (4)未控制的糖尿病或高血压； (5)吸毒史、酗酒史或药物依赖史； (6)滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； (7)已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药(枸橼酸舒芬太尼注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用磷丙泊酚二钠)过敏或禁忌者； (8)既往有精神疾病史者； (9)筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； (10)妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； (11)研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第二医院

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